FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

Le principe de compatibilité ascendante implique que le logiciel, dans sa version candidate au référencement Ségur et souhaitant bénéficier du principe d’équivalence des preuves avec une solution racine référencée (qui peut être soit exactement le même logiciel, soit le même logiciel sous un nom commercial différent, soit un logiciel dont le composant principal est identique à celui du logiciel candidat), doit respecter plusieurs règles :

• la version candidate doit être égale ou supérieure à la version de la solution racine ;
• la version candidate du logiciel doit maintenir la conformité aux exigences Ségur obtenue pour la version de la solution racine.

Par ailleurs, l’article 10 de la convention de référencement précise la responsabilité de l’éditeur de notifier l’Agence du Numérique en Santé si des modifications apportées au logiciel référencé sont susceptibles de le rendre non conforme aux exigences Ségur.

La compatibilité ascendante est également formalisée par la soumission d’une attestation sur l’honneur, fournie selon un modèle ANS disponible sur les pages des dispositifs de la vague 2. Dans cette attestation, l’éditeur déclare que la version candidate respecte les exigences Ségur obtenues lors du référencement de la solution racine

Non, il n’existe pas d’équivalence automatique des certificats CNDA. Si la solution a été déclarée dès l’origine au CNDA avec ses déclinaisons, l’homologation peut couvrir l’ensemble.
En revanche, chaque nom commercial distinct nécessite un NIL distinct, et donc une démarche CNDA propre, même si l’architecture est identique. Si l’architecture diffère, une nouvelle demande de conformité CNDA est obligatoire.

Oui. L’équivalence des preuves s’applique également aux habilitations EDC PSC, sous réserve du respect de la compatibilité ascendante, de la cohérence entre LPS, Proxy e-santé et périmètre déclaré. Les preuves déjà validées ne sont pas redemandées, sauf en cas de modification du périmètre concerné.

L'ENS doit déposer sur la plateforme Convergence au moins une fois son dossier avant le jalon de fin de dépôt du dossier administratif (Date 1). 

L’ANS procède ensuite à l’analyse de l’éligibilité de la solution logicielle de l’ENS au dispositif. Et une fois que sa solution logicielle est déclarée éligible, l’ENS procède aux dépôts des preuves. Une fois cette étape franchie ou après ce jalon (Date 1) si un dossier a bien été déposé dans les temps, l'ENS peut demander à modifier son dossier administratif afférent à son dispositif, que ce soit par exemple au niveau du Proxy ou au niveau des composants additionnels. 

L’ANS se charge de rouvrir les étapes correspondantes, soit la Candidature administrative, soit l’Eligibilité. Un point d’attention : ces changements à l’étape Candidature administrative, ou à l’étape Eligibilité ou aux deux étapes, peuvent entrainer des modifications sur les preuves à déposer ensuite.

Non. S'il y a plusieurs noms commerciaux pour une même solution logicielle, l'auditeur peut :

• Soit faire apparaitre l'ensemble des noms commerciaux sur le rapport de test d'intrusion ;
• Soit proposer un rapport de test d'intrusion par nom commercial, chacun correspondant à une copie d'un même rapport sur laquelle un nom différent est mentionné.

Il est de la responsabilité de l'éditeur d'expliquer à son auditeur à quoi correspond chacun des noms commerciaux ET il est de la responsabilité de l'auditeur de s'assurer qu'aucun écart d'un nom commercial à un autre ne justifie de tests complémentaires. 

Non. Le composant principal doit être strictement identique pour que l'équivalence des preuves s'applique.

Il n'est possible de se baser que sur une seule Solution racine de la vague 2. Il vous appartient de choisir la solution racine qui vous paraît la plus pertinente. Pour ce faire, vous pouvez :

• Consulter la matrice d’équivalence Va2 du SONS sur lequel vous candidatez afin d’identifier, parmi les SONS sur lesquels votre Solution est candidate ou déjà référencée, le SONS ayant le plus d’exigences en commun. 
• Choisir la solution racine ayant le plus de composants en commun (composants additionnels et composant Proxy e-santé).
• Vous référer au calendrier réglementaire des SONS concernés. En effet, si la solution racine choisie n’a pas encore obtenu son référencement, elle devra l’obtenir avant le jalon Date 2 (dépôt dossier complet de preuves) de la dernière solution à référencer.

Attention la version de la solution racine doit être inférieure ou égale celle de la solution candidate.

Les composants additionnels étant différents, il s'agit d'une nouvelle Solution logicielle. Vous devez faire une candidature distincte et pouvez bénéficier de l'équivalence des preuves pour les chapitres non impactés par le composant additionnel (cas 3B issu de la notice).

Oui. Les dénominations commerciales déclarées lors du référencement sont transmises à l’Assurance Maladie et associées au numéro de référencement. C’est bien le nom commercial utilisé par le professionnel qui apparaît.

Pour un utilisateur, l'administration de l'envoi de documents vers le Dossier Médical Partagé (DMP) et la Messagerie Sécurisée de Santé (MSS) depuis un logiciel s'effectue par une interface conçue pour être à la fois automatisée et personnalisable. L'objectif est de simplifier au maximum le processus tout en respectant les obligations légales et les situations spécifiques des patients.

Envoi de documents au DMP
Par défaut, l'envoi d'un document au DMP est automatique et le document est visible par le patient. 
Cette configuration par défaut est non modifiable de façon globale par l'utilisateur, ce qui garantit le respect de l'obligation légale d'alimentation du DMP (Article L. 1111-15 du Code de la santé publique précisé par l’arrêté du 23 mai 2024).
Toutefois, le professionnel de santé dispose de deux options pour gérer l'envoi et la visibilité d'un document au cas par cas :

• Ne pas envoyer un document : L'utilisateur a la possibilité de ne pas envoyer un document au DMP si le patient s'y oppose pour un motif légitime (motif légitime ne nécessitant pas de traçabilité et laissé à l’appréciation du professionnel)
• Modifier la visibilité : Le professionnel peut rendre un document invisible au patient (dans l'attente d'une consultation d'annonce pour un diagnostic grave) ou à ses représentants légaux (Le respect du secret médical pour un mineur ne souhaitant pas que ses parents soient informés de certains soins.)
• Cas particulier « Modèles de documents »
  • Pour optimiser le processus de production documentaire, le professionnel pourrait pré-paramétrer des modèles de documents et leurs conditions de visibilité. Par exemple, un professionnel peut créer un modèle de « compte-rendu d'expertise judiciaire » et le configurer pour que son envoi au DMP soit désactivé par défaut.

Envoi de documents par MSS professionnelle
L'envoi des "documents Ségur" (cf onglet « Liste des documents Ségur » du REM vers la MSS professionnelle est également automatique par défaut. Ces documents sont systématiquement transmis, à minima, au Médecin Traitant (MT) et au professionnel adresseur.
Le professionnel de santé peut modifier ou amender la liste des destinataires ou les paramètres d'envoi si besoin.