FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

Non. S'il y a plusieurs noms commerciaux pour une même solution logicielle, l'auditeur peut :

• Soit faire apparaitre l'ensemble des noms commerciaux sur le rapport de test d'intrusion ;
• Soit proposer un rapport de test d'intrusion par nom commercial, chacun correspondant à une copie d'un même rapport sur laquelle un nom différent est mentionné.

Il est de la responsabilité de l'éditeur d'expliquer à son auditeur à quoi correspond chacun des noms commerciaux ET il est de la responsabilité de l'auditeur de s'assurer qu'aucun écart d'un nom commercial à un autre ne justifie de tests complémentaires. 

Non. Le composant principal doit être strictement identique pour que l'équivalence des preuves s'applique.

Il n'est possible de se baser que sur une seule Solution racine de la vague 2. Il vous appartient de choisir la solution racine qui vous paraît la plus pertinente. Pour ce faire, vous pouvez :

• Consulter la matrice d’équivalence Va2 du SONS sur lequel vous candidatez afin d’identifier, parmi les SONS sur lesquels votre Solution est candidate ou déjà référencée, le SONS ayant le plus d’exigences en commun. 
• Choisir la solution racine ayant le plus de composants en commun (composants additionnels et composant Proxy e-santé).
• Vous référer au calendrier réglementaire des SONS concernés. En effet, si la solution racine choisie n’a pas encore obtenu son référencement, elle devra l’obtenir avant le jalon Date 2 (dépôt dossier complet de preuves) de la dernière solution à référencer.

Attention la version de la solution racine doit être inférieure ou égale celle de la solution candidate.

Les composants additionnels étant différents, il s'agit d'une nouvelle Solution logicielle. Vous devez faire une candidature distincte et pouvez bénéficier de l'équivalence des preuves pour les chapitres non impactés par le composant additionnel (cas 3B issu de la notice).

Oui. Les dénominations commerciales déclarées lors du référencement sont transmises à l’Assurance Maladie et associées au numéro de référencement. C’est bien le nom commercial utilisé par le professionnel qui apparaît.

Oui.

Il est possible :

• de déposer l’ensemble des preuves,
• en indiquant le numéro de dossier en cours comme preuve temporaire.

En revanche, le référencement final ne pourra intervenir qu’après validation définitive de l’homologation.

Cela n'est pas nécessaire. Un compteur global est acceptable, à condition que le détail par type soit accessible (au clic, survol, ou autre interaction).

Dans l’état actuel du REM, l’exigence porte bien sur le dossier patient, et non uniquement sur la fenêtre DMP.

Les types de documents doivent pouvoir être paramétrés par le professionnel.

Concernant les 7 types de document il est attendu a minima que l'information soit visible.

Un paramétrage par défaut activant les principaux types est fortement recommandé.

Si le professionnel les désactive ensuite, cela relève de sa responsabilité.

Non.

Le référentiel n’impose aucune IHM de consultation des traces.

Il suffit que les traces existent et soient démontrables lors des contrôles.

Non.

Même si une solution alimente le DMP via certificat, les éditeurs doivent démontrer qu’ils savent répondre à l’exigence ALIPROC.08, incluant l’usage de la CPS.