FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

• Contexte
  Les exigences SC.CDA/DD.22 et LGC.MDV.04 visent à vérifier la capacité du système à produire des documents structurés au format CDA R2 N3, conformément aux volets de contenu du CI-SIS :
  Les scénarios associés décrivent les étapes de saisie des données et de génération des documents.

   

• Problématique commune
  Dans les scénarios initiaux, certaines étapes pouvaient laisser entendre que la saisie des données devait être réalisée directement dans un document ouvert, ce qui revient à imposer un choix ergonomique aux éditeurs. Or, les LPS peuvent proposer différents parcours utilisateurs, par exemple :

  • saisie des données directement dans un document,
  • saisie des données dans le dossier patient, puis génération du document a posteriori,
  • toute autre ergonomie équivalente.

  Ces choix relèvent de l’implémentation et ne doivent pas être contraints par le scénario de conformité.

   

• Principe de clarification commun
  Pour SC.CDA/DD.22 et LGC.MDV.04, l’exigence porte exclusivement sur la capacité du système à produire un document CDA R2 N3 conforme au volet CI-SIS concerné, indépendamment de la manière dont les données ont été saisies.
  La saisie des données peut donc être effectuée :
  soit directement dans le document, soit en amont dans le LPS, avant la génération du document.
  Les deux approches sont conformes dès lors que le document généré respecte le volet CI-SIS applicable.

   

• Simplification de Scénarios 
   

  SC.CDA/DD.22.01 – Mesures de l’enfant
  Scénario :
  Vérifier que le système est capable de produire le document « Mesures de l’enfant » en CDA R2 N3, conformément au volet de contenu CSE-MDE [CI-SIS].
  Étapes :
  1.    Saisir les mesures de l’enfant
  2.    Générer le document « Mesures de l’enfant » au format CDA R2 N3, conformément au volet de contenu CI-SIS
   

  LGC.MDV.04.01.01 – Synthèse médicale
  Scénario :
  Vérifier que le système est capable de produire une synthèse médicale en CDA R2 N3, conformément au volet [CISIS16] du CI-SIS.
  Étapes :
  1.    Saisir les données d’une synthèse médicale
  2.    Générer le document « Synthèse médicale » au format CDA R2 N3, conformément au volet [CISIS16] du CI-SIS

   

• Conséquence pour les éditeurs
  Les éditeurs : 
  • NE SONT PAS TENUS d’implémenter une saisie directement dans un document ouvert,
  • PEUVENT librement définir le parcours de saisie le plus adapté à leur ergonomie,
  • DOIVENT garantir que le document généré est conforme au format CDA R2 N3 et au volet CI-SIS applicable.
    Cette clarification vise à harmoniser l’interprétation des scénarios et à éviter toute contrainte ergonomique non justifiée.
     

Scénarios des exigences concernées :

• MSS/CONF.01.01
• MSS/CONF.03.01
• MSS/CONF.05.01
• MSS/CONF.06.01
• MSS/CONF.07.01
• MSS/CONF.11.01
• MSS/CONF.12.01
• MSS/CONF.14.01
• MSS/CONF.15.01
• MSS/CONF.16.01
• MSS/CONF.21.01
   

Les scénarios des exigences MSS/CONF.xx.01 sont complétés afin de mentionner explicitement le job MOTCO.

Tous les tests des exigences MSS.CONF peuvent être validés avec le job global ou ils peuvent être validés exigence par exigence avec un test unitaire. Ces tests sont décrits dans le Manuel d'utilisation de l'outil de test MSSanté MOTCO2 [MOTCO]

Scénarios des exigences concernées :

• MSS/CONF.01.01
• MSS/CONF.03.01
• MSS/CONF.04.01
• MSS/CONF.05.01
• MSS/CONF.06.01
• MSS/CONF.07.01
• MSS/CONF.11.01
• MSS/CONF.14.01
• MSS/CONF.15.01
• MSS/CONF.16.01
• MSS/CONF.21.01
   

Les scénarios des exigences MSS/CONF.xx.01 sont complétés afin de mentionner explicitement le job MOTCO.

Tous les tests des exigences MSS.CONF peuvent être validés avec le job global ou ils peuvent être validés exigence par exigence avec un test unitaire. Ces tests sont décrits dans le Manuel d'utilisation de l'outil de test MSSanté MOTCO2 [MOTCO]
 

La spécification projet DRIMBox définit un ensemble de codes d'erreur au travers de l'exigence DB.SO.47. 

Ceux-ci sont relatifs aux diverses situations non-passantes auxquelles la fonction source DRIMBox peut être confrontée. 

Parmi les codes d'erreurs spécifiés, E1001 et E1201 peuvent être invoqués pour un cas d'erreur identique. 

Le cas de figure associé correspond à la réception d'une requête d'appel à la visionneuse source mentionnant une valeur de StudyInstanceUID inconnue de la DRIMBox. 

Si la DRIMBox utilise l'identifiant StudyInstanceUID comme clé afin d'interroger sa base d'archivage locale, alors il n'est pas possible de distinguer le cas où la valeur de cet identifiant est incorrecte de celui où l'identifiant est correct mais n'a aucune correspondance avec un KOS archivé. 

Ainsi, dans cette situation, il est toléré que l'un ou l'autre des deux codes d'erreur possibles soit retenu par la DRIMBox : E1001 ou E1201. 

1. Problématique
La preuve demandée pour l’exigence INS/va1.53 n’est pas adaptée pour le REM LGC, car elle repose sur la fourniture d’un flux HL7 v2, ce qui a du sens dans un contexte hospitalier.
 

2. Objectif de l’exigence
Vérifier la non transmission sous format informatisé du matricule INS et de son OID lorsque l’identité du patient n’est pas qualifiée.
Nous complétons le scénario et les preuves avec la possibilité d’utiliser une arche IHE_XDM
 

3. Scénario applicable
Objectif : Vérifier la non-utilisation du matricule INS (et de l’OID) pour une identité non qualifiée.

Étapes :

1. Disposer d’une identité au statut « identité récupérée ».
2. Produire un document de santé destiné à un échange informatisé ou un message d’interopérabilité IHE PAM contenant une INS non qualifiée.
3. Vérifier que le matricule INS et l’OID ne sont pas utilisés pour référencer le document ou le message.

4. Preuves attendues

Preuve 1 : Démonstration (capture d’écran, vidéo, etc.) montrant l’identité (et son statut) et la donnée de santé produite.

Preuve 2 : Mise à disposition d’une archive IHE_XDM contenant le document de santé ou un message IHE PAM avec une INS non qualifiée.
 

Le fichier ModelStat, destiné à répertorier les statistiques relatives au fonctionnement d'une solution DRIMBox mentionne deux colonnes relatives à la mise en oeuvre d'une transaction d'appel contextuel. 

La première d'entre elle, "Nombre_Appel" (colonne AI du fichier Excel) permet de tracer la réception unitaire d'une requête d'appel contextuel par la DRIMBox. Ainsi, pour chaque message correspondant réceptionné, cette colonne doit faire apparaître une valeur "1". 

La colonne suivante, corrélée à la première, "Statut_Appel" permet d'indiquer si la transaction d'appel contextuel en question correspond à un cas passant ou à l'inverse à une situation d'erreur. 

En résumé, pour chaque requête d’appel contextuel reçue par la DRIMBox, la colonne « Nombre_Appel » est complétée avec la valeur « 1 » et le résultat du traitement de cette requête est indiqué au niveau de la colonne « Statut_Appel » : "succes" ou "erreur".

La colonne "Nombre_Appel" pourra ensuite être calculée lors de la conception du fichier KPIs unifié par les parties prenantes suivant le model exposé.

1. Quel est le changement ?
Dans le cadre de l’exigence SC.MSS/UX.01, l’étape 3 du scénario doit être supprimée pour les RIS. Cette étape indiquait la création automatique d’un flux HL7 vers le DPI après dézippage de l’archive.
 

2. Pourquoi cette étape est-elle supprimée ?
L’exigence SC.MSS/UX.01 porte uniquement sur la capacité du système à identifier les courriels MSSanté contenant une archive IHE XDM. La création d’un flux HL7 ne fait pas partie du périmètre attendu et ne doit pas être prise en compte lors des vérifications de preuves.
 

3. Consignes pour les éditeurs et les vérifications
• Ne pas présenter de preuve liée à la création d’un flux HL7 vers le DPI.
• Les preuves doivent uniquement démontrer l’identification des courriels MSSanté contenant une archive IHE XDM.
 

4. Rappel du scénario applicable (sans l’étape 3)
Prérequis :
Un message contenant une archive zip au format IHE XDM en pièce jointe a été reçu.

Objectif :
Vérifier qu’il est possible d’identifier les courriels reçus via MSSanté avec archive zip au format IHE XDM en pièce jointe.

Étapes du scénario :
1. Montrer le respect du prérequis : réception d’un message MSSanté avec archive IHE XDM.
2. Montrer comment le système identifie les courriels reçus via MSSanté contenant une archive IHE XDM en pièce jointe.
 

1. Quel est le changement principal ?

   Avant : Tout système proposant un mot de passe comme facteur unique d’authentification devait limiter le nombre de tentatives d’accès et appliquer des critères de construction assurant un niveau suffisamment élevé de complexité des mots de passe des PS.

   Maintenant : Cette exigence s'applique uniquement à un système configuré avec la base de compte locale. Lorsque le système ne dispose d’aucune fonctionnalité de gestion de comptes utilisateurs locaux (création, stockage ou vérification de mots de passe) et que l’authentification est entièrement déléguée à un fournisseur d’identité externe (exemple : AD), l’exigence SC.SSI/IE.36 est non applicable.

   Ce changement est lié au fait que la rédaction initiale de l’exigence ne prenait pas en compte des cas d’usage remontés durant la procédure de référencement.

    

2. Concrètement, qu'est-ce que ça implique ? 

   L'éditeur peut déposer un justificatif expliquant les particularités de développement de l’application et indiquant qu’il n’existe aucune fonctionnalité de base locale de comptes.

    

3. Quelles obligations pour l’éditeur ?

   Aucune, il s’agit d’une prise en compte de cas d’usage existants.

    

Annexe – Nouvelles versions exigences, scénarios et preuves

Nouvelle version de l’exigence SC.SSI/IE.36

LORSQUE le système propose un mot de passe comme facteur unique d'authentification, ALORS le système DOIT : 

• permettre d'implémenter les mesures de restriction d’accès et de vérification de complexité des mots de passe prévues par le Référentiel d'identification électronique (volet ASPP) ;
• être conforme à ces exigences dans sa configuration par défaut.

NB : les administrateurs techniques ou métier ne sont pas concernés par cette exigence

Le système peut généralement se baser :

• soit sur une base de compte locale
• soit sur un annuaire (exemple AD)

Cette exigence s'applique à un système configuré avec la base de compte locale.

Nouveau scénario associé à l’exigence SC.SSI/IAM.36

SC.SSI/IE.36.01 :

Vérifier que le système limite le nombre de tentatives d'accès par mot de passe.

Etapes du scénario :

1. Demander l'ouverture d'une connexion par mot de passe en tant que PS sur un compte valide
2. Entrer un mot de passe incorrect plusieurs fois consécutives
3. Montrer que le système empêche de réaliser un nombre illimité de tentatives (temporisations, blocage préventif du compte...) ou qu'il requiert la complétion d'un captcha à chaque authentification

SC.SSI/IE.36.02 :

Vérifier que le système applique les critères de construction du mot de passe du compte du PS.

Etapes du scénario :

1. Demander la modification ou la création du mot de passe d’un compte de PS   
2. Entrer un mot de passe de 8 caractères composé uniquement de minuscules et de majuscules
3. Montrer que le système refuse ce mot de passe
4. Entrer un mot de passe de 8 caractères composé uniquement de minuscules et de chiffres
5. Montrer que le système refuse ce mot de passe
6. Entrer un mot de passe de 8 caractères composé uniquement de minuscules et de caractères spéciaux
7. Montrer que le système refuse ce mot de passe
8. Entrer un mot de passe composé de 14 chiffres uniquement
9. Montrer que le système refuse ce mot de passe

Dans le cadre d'une consultation de l'environnement DMP, il est attendu que la fonction consommatrice associée à la solution DRIMBox soit en mesure de télécharger (au sens de récupérer) un ou plusieurs documents de santé.

Il peut s'agir de comptes-rendus d'imagerie, suite à une demande de visualisation de ceux-ci par l'utilisateur, ou bien de documents KOS, afin d'afficher l'intégralité des métadonnées associées à un examen d'imagerie. 

Cette action, réalisée par la solution DRIMBox, se retrouve au sein du contenu de l'exigence : "accès locaux aux documents qu'il stocke (y compris de manière temporaire)".

Par conséquent, aussi bien l'exigence, que le scénario et les preuves de test associées s'appliquent dans le cadre de l'homologation d'une solution DRIMBox.

Les captures et logs demandés en éléments de preuve doivent permettre d'attester que les accès locaux aux documents KOS récupérés sont bien tracés et que ces éléments peuvent faire l'objet d'une extraction. 

Dans le cadre de l'utilisation de l'outillage associé à la session de test Homologation SEGUR vague 2 DRIM-M, l'opérateur peut être amené à constater des résultats d'exécution contraires à ce qui est attendu. 

Par exemple, dans le cas où un résultat de validation "Failed" est obtenu à l'issue d'un processus impliquant un ou plusieurs fichiers entrants à priori passants.

Si cette situation est rencontrée par l'opérateur et que celui-ci estime que l'écart entre le résultat d'exécution obtenu et celui attendu n'est pas de son fait (dysfonctionnement de l’outillage de test, incohérence d'un scénario, ou autre), le lien permanent correspondant à l'exécution de l'outil peut tout de même être transmis dans le cadre du déroulement des scénarios associés à la session de test Homologation SEGUR vague 2 DRIM-M. 

Le moniteur analysera alors la situation afin d'estimer la suite à donner et une discussion entre l'opérateur et le moniteur pourra se mettre en place si nécessaire.