FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

L’utilisation d’un composant tiers déjà homologué par le CNDA ne dispense pas systématiquement de réaliser une demande dans le cadre de la mise en conformité de votre solution logicielle. Dans la majorité des cas, une démarche reste nécessaire, cela dépend du type de composant tiers et de son mode d’intégration.

Afin de clarifier les règles applicables, plusieurs situations doivent être distinguées :

Premier cas de figure : le composant principal de la solution logicielle PS utilise un composant additionnel non autonome

Un composant additionnel non autonome est appelé au CNDA "application EAI" dans le cas du DMP ou "moteur à IHM" masquée dans le cas de l'INSi.

Dans ce cas :

• Chaque application EAI ou chaque moteur à IHM masquée doit passer une homologation au CNDA.
• Chaque composant principal d'une solution logicielle qui intègre une application EAI / moteur à IHM masquée doit passer une homologation au CNDA.

A noter que l'homologation est complète mais plus rapide car les applications EAI/moteur à IHM masquée ont déjà validé une partie des tests à repasser.

Deuxième cas de figure : le composant principal de la solution logicielle PS utilise un composant additionnel autonome

Un composant additionnel autonome est une application (tierce) à part entière avec des IHM autonomes et visibles. Au CNDA, il s'agit d'une application autonome. Le composant principal d'une solution logicielle PS s'interface avec l'application autonome (tierce) via un appel contextuel. L'opérateur de la solution logicielle PS peut opérer une instance dédiée de la solution autonome (tierce) ou peut utiliser une instance mutualisée opérée par l'éditeur de la solution autonome tierce.

Dans ce cas :

• Chacune de ces applications autonomes tierces doit passer une homologation au CNDA.
• Dans le cas du composant principal de la solution logicielle PS :
  • Si l'opérateur du composant principal de la solution logicielle PS opère aussi une instance dédiée de l'application autonome (tierce) alors le composant principal de la solution logicielle PS doit passer une homologation d'interfaçage avec l'application autonome (tierce) dans le cadre de la conformité DMP.
  • Pour l’INSi et l’Ordonnance Numérique les éditeurs intégrant des composants tierces (moteur coté CNDA) doivent déposer une demande de conformité en mode apparent.
    • Dans le cas où le logiciel intègre un composant déjà autorisé « INSi » et/ou « Ordonnance Numérique » en mode IHM apparente, l’éditeur n’a pas à constituer de dossier de preuves de tests, il peut passer directement à l’étape d’examen de conformité indiquée à l’Article 5.3 : Etape d’examen.
      Dans le cas où le logiciel intègre un composant déjà autorisé « INSi » en mode IHM masquée (ou semi masquée), l’éditeur doit réaliser toute la procédure les phases de la procédure de conformité.

Conformément au DSR, vous devez nous transmettre l’attestation d’homologation.

A défaut, il est autorisé de déposer au plus tard au jalon de la date 2 de votre couloir et à titre dérogatoire (date de dépôt du dossier complet de preuves de conformité), une copie d’écran de votre espace personnel CNDA montrant la date d'examen prévue.

Non. L'équivalence des preuves ne s'applique qu'entre solutions logicielles référencées en Vague 2.

Entre la vague 1 et la vague 2 il s'agit d'héritage du référencement, qui ne peut être utilisé que dans le même type de dispositif :​

• Un DPI Va1 vers une candidature DPI Va2​
• Un RIS Va1 vers une candidature RIS Va2​
• Un LGC Va1 vers une candidature LGC Va2​
• Un MS DUI Va1 (MS1 PA/PHDOM, MS2 PDE ou MS2 PDS) vers une candidature MS DUI Va2​
• Un LGO Va1 vers une candidature LGO Va2​

Oui. Même si le logiciel « technique » est unique, chaque nom commercial correspond à un NIL distinct, et nécessite donc une demande de conformité CNDA propre.

Vous pouvez déposer les preuves communes pour une seule candidature. A l'obtention du référencement de celle-ci, vous complétez les 3 autres candidatures avec le NRU de la première Solution logicielle référencée.
Vous pouvez, sans attendre le premier référencement, déposer les preuves non communes. Pour vous y aider, consultez la liste des équivalence Va2 du SONS sur lequel vous candidatez.

Point d'attention 1 : les chapitres concernés par les nouveaux composants additionnels doivent aussi être redéposés.​

Point d'attention 2 : si la solution racine choisie n’a pas encore obtenu son référencement, elle devra l’obtenir avant le jalon Date 2 afin de compléter les autres candidatures avant cette date (dépôt dossier complet de preuves). 

Pour bénéficier de l’équivalence des preuves, vous devrez obtenir le premier référencement. Dans le formulaire d’éligibilité de la candidature de la solution B, vous pouvez indiquer que vous comptez bénéficier de l’équivalence des preuves de la solution A en cours de référencement. 

A  l'obtention du référencement de la solution A, vous pourrez, dans votre candidature B, demander à rouvrir votre formulaire d’éligibilité pour indiquer le NRU de la solution A, et déposer l’attestation sur l’honneur indiquant que le composant principal de votre solution B est identique à celui de la solution A. Les preuves communes aux deux dispositifs ne vous seront pas demandées au niveau de l’espace de dépôt des preuves.

Point d'attention : le NRU de la solution A doit impérativement être complété dans la candidature B avant la Date 2 du deuxième dispositif. A défaut le dossier B sera considéré comme incomplet à cette date et sera rejeté.

Si votre Solution a été référencée en vague 1, en renseignant le numéro de référencement vague 1 dans la candidature vague 2 les preuves déjà validées en vague 1 et reprises dans le REM vague 2 sont automatiquement retirées du périmètre de dépôt. Elles sont invisibilisées dans Convergence.

Point d'attention : si la candidature Vague 2 porte sur des profils différents de la Vague 1, alors les preuves du périmètre Vague 1 sont demandées pour ces profils.​

Le principe de compatibilité ascendante implique que le logiciel, dans sa version candidate au référencement Ségur et souhaitant bénéficier du principe d’équivalence des preuves avec une solution racine référencée (qui peut être soit exactement le même logiciel, soit le même logiciel sous un nom commercial différent, soit un logiciel dont le composant principal est identique à celui du logiciel candidat), doit respecter plusieurs règles :

• la version candidate doit être égale ou supérieure à la version de la solution racine ;
• la version candidate du logiciel doit maintenir la conformité aux exigences Ségur obtenue pour la version de la solution racine.

Par ailleurs, l’article 10 de la convention de référencement précise la responsabilité de l’éditeur de notifier l’Agence du Numérique en Santé si des modifications apportées au logiciel référencé sont susceptibles de le rendre non conforme aux exigences Ségur.

La compatibilité ascendante est également formalisée par la soumission d’une attestation sur l’honneur, fournie selon un modèle ANS disponible sur les pages des dispositifs de la vague 2. Dans cette attestation, l’éditeur déclare que la version candidate respecte les exigences Ségur obtenues lors du référencement de la solution racine

Non, il n’existe pas d’équivalence automatique des certificats CNDA. Si la solution a été déclarée dès l’origine au CNDA avec ses déclinaisons, l’homologation peut couvrir l’ensemble.
En revanche, chaque nom commercial distinct nécessite un NIL distinct, et donc une démarche CNDA propre, même si l’architecture est identique. Si l’architecture diffère, une nouvelle demande de conformité CNDA est obligatoire.

Oui. L’équivalence des preuves s’applique également aux habilitations EDC PSC, sous réserve du respect de la compatibilité ascendante, de la cohérence entre LPS, Proxy e-santé et périmètre déclaré. Les preuves déjà validées ne sont pas redemandées, sauf en cas de modification du périmètre concerné.