FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

La cible d’invisibilisation d’un document déjà rendu visible au patient a été retirée : un document visible par le patient ne peut pas redevenir invisible.

Cette incohérence est connue.

L’étape correspondante ne sera pas exigée lors du dépôt de preuve, même si elle apparaît encore dans certaines versions du référentiel.

Une clarification sera apportée via une FAQ (plutôt qu’une republication complète du REM).

Cette exigence a pu donner lieu à des interprétations différentes quant à son périmètre d’application, notamment en ce qui concerne le moment d’affichage et le niveau auquel la confirmation « j’ai compris » doit être demandée.

Cette confirmation est destinée à l’utilisateur (professionnel de santé) et doit être affichée à la première connexion, puis de manière périodique selon une fréquence paramétrable (par exemple tous les 180 jours). Elle n’a pas vocation à être affichée au niveau du patient ou du dossier patient.

• Quel est l’objectif de l’exigence ?

L’exigence SC.DMP/CONF.21 impose que le système informe chaque professionnel de santé (PS) que son RPPS est utilisé pour la traçabilité nationale et pour le contrôle d’accès au DMP/MES. L’objectif est d’assurer la transparence et de sensibiliser les utilisateurs au bon usage du DMP.

• Quelle information doit obligatoirement être affichée ?

Deux textes doivent apparaître :

• Texte d’information générale :
  « Le logiciel peut effectuer des requêtes de recherche de document au nom de l'utilisateur sur les DMP/MES et permet d'en consulter, sur action manuelle, les documents d'intérêt. Ces interactions sont tracées avec l'identifiant national de l'utilisateur et le patient est notifié de ces interactions. »
• Texte du bouton « j’ai compris » :
  « Toute consultation de ma part d'un DMP/MES pour lequel le patient (ou son représentant légal) n'a pas donné son consentement m'expose à des poursuites. »
   
• À quelle fréquence cette information doit-elle être affichée ?

À la première connexion de l’utilisateur après la mise à jour Ségur, puis à intervalle régulier paramétrable (valeur par défaut : 180 jours).

• Cette demande concerne-t-elle chaque patient ?

Non. Le clic « j’ai compris » ne doit pas être demandé pour chaque patient. La validation est réalisée une seule fois par utilisateur, à la fréquence programmée.

• Obligations pour l’éditeur

• Afficher le texte obligatoire sans modification
• Garantir une fréquence paramétrable (défaut : 180 jours)
• Affichage une seule fois par utilisateur, pas par patient

Le consentement n’a pas vocation à être recueilli à chaque consultation. Le consentement est rattaché à un épisode de soins, lequel dépend des modalités de prise en charge :

• Pour un médecin traitant ou un spécialiste suivant régulièrement un patient, l’épisode de soins peut être long et continu.
• Le patient n’a donc pas à redonner son consentement à chaque acte ou consultation.

L’éditeur doit permettre le recueil initial du consentement, la possibilité pour le patient de changer d’avis, sans obligation de clôturer systématiquement l’épisode de soins.

Pour un utilisateur, l'administration de l'envoi de documents vers le Dossier Médical Partagé (DMP) et la Messagerie Sécurisée de Santé (MSS) depuis un logiciel s'effectue par une interface conçue pour être à la fois automatisée et personnalisable. L'objectif est de simplifier au maximum le processus tout en respectant les obligations légales et les situations spécifiques des patients.

Envoi de documents au DMP
Par défaut, l'envoi d'un document au DMP est automatique et le document est visible par le patient. 
Cette configuration par défaut est non modifiable de façon globale par l'utilisateur, ce qui garantit le respect de l'obligation légale d'alimentation du DMP (Article L. 1111-15 du Code de la santé publique précisé par l’arrêté du 23 mai 2024).
Toutefois, le professionnel de santé dispose de deux options pour gérer l'envoi et la visibilité d'un document au cas par cas :

• Ne pas envoyer un document : L'utilisateur a la possibilité de ne pas envoyer un document au DMP si le patient s'y oppose pour un motif légitime (motif légitime ne nécessitant pas de traçabilité et laissé à l’appréciation du professionnel)
• Modifier la visibilité : Le professionnel peut rendre un document invisible au patient (dans l'attente d'une consultation d'annonce pour un diagnostic grave) ou à ses représentants légaux (Le respect du secret médical pour un mineur ne souhaitant pas que ses parents soient informés de certains soins.)
• Cas particulier « Modèles de documents »
  • Pour optimiser le processus de production documentaire, le professionnel pourrait pré-paramétrer des modèles de documents et leurs conditions de visibilité. Par exemple, un professionnel peut créer un modèle de « compte-rendu d'expertise judiciaire » et le configurer pour que son envoi au DMP soit désactivé par défaut.

Envoi de documents par MSS professionnelle
L'envoi des "documents Ségur" (cf onglet « Liste des documents Ségur » du REM vers la MSS professionnelle est également automatique par défaut. Ces documents sont systématiquement transmis, à minima, au Médecin Traitant (MT) et au professionnel adresseur.
Le professionnel de santé peut modifier ou amender la liste des destinataires ou les paramètres d'envoi si besoin.

Les durées de conservation sont une responsabilité du responsable de traitement.

En tant qu'éditeur, vos logiciels doivent être capables de gérer deux durées de conservation distinctes :

• Les traces techniques (ex. logs d'erreurs, événements système) pour le support et la maintenance du logiciel, conservées sur une courte période de 6 mois à 1 an (recommandations CNIL).
• Les traces applicatives (ex. journaux d'accès aux dossiers patients) pour des raisons légales et de traçabilité, conservées sur une longue période de 20 ans, conformément à la durée de conservation des dossiers médicaux (article R.1112-7 du code de la santé publique).

Ces traces constituent des données à caractère personnel et il faut donc prévoir des mesures de sécurité adaptées à cette longue durée de conservation, ainsi qu’une information adaptée (par exemple, via les conditions générales d'utilisation (CGU) ou la politique de confidentialité) du responsable de traitement, voire une capacité d’adaptation des durées par ce dernier.

Dans le cadre de la Vague 2 du programme Ségur, le financement de la DRIMbox est conditionné à la commande et à la mise en œuvre d’un RIS référencé Vague 2.
Il n’est pas interdit d’acquérir une DRIMbox hors financement SONS et de l’utiliser avec un RIS non référencé Vague 2, à condition que ce RIS dispose des fonctionnalités nécessaires pour échanger avec la DRIMbox.
Toutefois, cette configuration n’est pas recommandée : le client ne bénéficiera d’aucun financement SONS (ni pour le RIS, ni pour la DRIMbox) et il ne profitera pas des apports fonctionnels du RIS Vague 2, bien plus riches que de simples flux avec la DRIMbox.

Ces exigences indiquent que : 
- le logiciel utilisateur doit être habilité en tant qu’Éditeur de logiciel utilisateur à l’espace de confiance Pro Santé Connect (SC.PSC.14) 
- le Proxy e‑Santé doit être habilité en tant qu’Éditeur de Proxy e‑Santé à l’espace de confiance Pro Santé Connect (SC.PSC.16).
Ces habilitations sont indispensables avant de pouvoir demander le statut d’Opérateur correspondant (Opérateur de service utilisateur et Opérateur de Proxy e‑Santé).

La première étape consiste à passer par le guichet Éditeur de l’EDC PSC dans Convergence pour chacun des logiciels utilisateurs (composant principal) et pour le Proxy e‑Santé.
Une fois ces habilitations obtenues, l’éditeur doit également passer par le guichet Opérateur pour demander l’habilitation “Opérateur de logiciel utilisateur” pour les composants principaux et l’habilitation “Opérateur de Proxy e‑Santé” pour le Proxy.
Ces démarches sont nécessaires pour que la solution logicielle puisse bénéficier du dispositif de financement prévu par le Ségur.

Cf DSR Imagerie Vague 2, page 34 : DSR DRIMbox SEGUR du Numérique en Santé Vague 2

Pour une Solution Logicielle à référencer dans le cadre du Ségur Vague 2, il faut considérer la solution comme un ensemble :
- un composant principal ;
- un Proxy e‑Santé ;
et, le cas échéant, d'éventuels composants additionnels.
La Solution Logicielle dans son ensemble suit toutes les étapes de référencement (candidature, éligibilité, dépôt des preuves, etc.).
L’éditeur doit :
- Obtenir l’habilitation EDC PSC Editeur de logiciel utilisateur pour chaque composant principal ;
- Obtenir l’habilitation Espace de Confiance API PSC Editeur de Proxy e-santé pour le Proxy e-Santé. 
- Obtenir ensuite les habilitations Opérateurs de Services  correspondantes pour accéder aux financements et à l’espace de test CNDA.
Une fois les chapitres Prérequis et Maturité technique validés pour les deux parcours d’habilitation (logiciel et proxy), l’éditeur obtient l’accès aux environnements de test du CNDA.
Enfin, les habilitations Opérateur de service utilisateur (EDC PSC) doivent être demandées pour tous les composants principaux et l’habilitation Opérateur de Proxy e‑Santé pour le Proxy.
L’habilitation Opérateur de logiciel utilisateur sera notamment requise par l’ASP lors des demandes de financement.
Cf DSR Imagerie Vague 2, page 34 : DSR DRIMbox SEGUR du Numérique en Santé Vague 2

Le RIS est le seul système capable d’assurer un envoi cohérent, sécurisé et conforme des comptes rendus (CR) vers le DMP.
Conformément à la spécification RIS.TLR/INT.02, il demeure le point de diffusion officiel pour tous les CR issus de la téléradiologie :
- Les plateformes de téléradiologie agissent comme sous-traitants des services de radiologie. L’intégration des CR dans le RIS est donc indispensable pour garantir la traçabilité et la centralisation des données médicales.
- Un envoi direct par la plateforme entraînerait un risque d’incohérence documentaire : si un radiologue modifie un CR dans le RIS, plusieurs versions pourraient être présentes dans le DMP sans gestion de version.
- Ces plateformes ne sont pas des établissements de santé et ne disposent ni des certificats nécessaires, ni de l’agrément CNDA/Ségur requis pour transmettre elles-mêmes les documents au DMP.
Ainsi, même si le CR est validé sur la plateforme, seul le RIS est habilité à l’envoyer au DMP de façon fiable, sécurisée et conforme.