FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

Le « ou » doit être interprété comme un « et » dans le cadre de la conformité.

Les deux scénarios sont attendus :

• appel automatique lors de l’insertion de la carte Vitale
• appel automatique lors de l’ouverture du dossier patient

La présence de deux scénarios de preuve signifie que les deux cas doivent être implémentés et démontrés.

Oui. L’exigence SC.PSC.01 est une exigence générale du référentiel et doit être respectée par l’ensemble des éditeurs. Elle impose la capacité d’intégration de Pro Santé Connect via un navigateur externe, reposant sur un Authorization Code Flow.
L’exigence SC.PSC.13 (profil CIBA) introduit une modalité complémentaire spécifique aux clients lourds, permettant une authentification sans recours au navigateur (via eCPS ou carte CPS).

Ainsi, un éditeur ayant choisi le profil CIBA doit :

• Implémenter le mode CIBA (SC.PSC.13) ; 
• Et maintenir la capacité d’authentification via navigateur externe (SC.PSC.01).

Ces deux modalités ne sont donc pas exclusives dans le cadre actuel des référentiels, même si cela peut soulever des questions de cohérence ou de simplification.

En vertu du RGPD vous devez déjà tracer l’accès aux données de santé à caractère personnel. Le fait de rajouter l’INS à ces données de santé à caractère personnel ne change rien. Il sera simplement vérifié que cette traçabilité est faite. Cette exigence sera vérifiée en s'assurant que lorsqu'un acteur accède au dossier d'un usager - doté ou non d'une INS (ouvre le dossier de cet usager) - cet accès est tracé dans la solution.

Non. L'équivalence des preuves ne s'applique qu'entre solutions logicielles référencées en Vague 2.

Entre la vague 1 et la vague 2 il s'agit d'héritage du référencement, qui ne peut être utilisé que dans le même type de dispositif :​

• Un DPI Va1 vers une candidature DPI Va2​
• Un RIS Va1 vers une candidature RIS Va2​
• Un LGC Va1 vers une candidature LGC Va2​
• Un MS DUI Va1 (MS1 PA/PHDOM, MS2 PDE ou MS2 PDS) vers une candidature MS DUI Va2​
• Un LGO Va1 vers une candidature LGO Va2​

Oui. Même si le logiciel « technique » est unique, chaque nom commercial correspond à un NIL distinct, et nécessite donc une demande de conformité CNDA propre.

La « fenêtre d’interrogation » ne désigne pas nécessairement une interface dédiée. Elle correspond à l’endroit où l’utilisateur peut modifier les traits d’identité utilisés pour l’appel au téléservice INSi.

Cette modification peut être réalisée :

• soit via une fenêtre dédiée,

• soit directement dans la fiche d’identité du patient.

L’exigence est satisfaite dès lors que l’utilisateur peut modifier les traits (notamment le COG) et relancer l’interrogation, indépendamment du choix ergonomique du logiciel.

Vous pouvez déposer les preuves communes pour une seule candidature. A l'obtention du référencement de celle-ci, vous complétez les 3 autres candidatures avec le NRU de la première Solution logicielle référencée.
Vous pouvez, sans attendre le premier référencement, déposer les preuves non communes. Pour vous y aider, consultez la liste des équivalence Va2 du SONS sur lequel vous candidatez.

Point d'attention 1 : les chapitres concernés par les nouveaux composants additionnels doivent aussi être redéposés.​

Point d'attention 2 : si la solution racine choisie n’a pas encore obtenu son référencement, elle devra l’obtenir avant le jalon Date 2 afin de compléter les autres candidatures avant cette date (dépôt dossier complet de preuves). 

Pour bénéficier de l’équivalence des preuves, vous devrez obtenir le premier référencement. Dans le formulaire d’éligibilité de la candidature de la solution B, vous pouvez indiquer que vous comptez bénéficier de l’équivalence des preuves de la solution A en cours de référencement. 

A  l'obtention du référencement de la solution A, vous pourrez, dans votre candidature B, demander à rouvrir votre formulaire d’éligibilité pour indiquer le NRU de la solution A, et déposer l’attestation sur l’honneur indiquant que le composant principal de votre solution B est identique à celui de la solution A. Les preuves communes aux deux dispositifs ne vous seront pas demandées au niveau de l’espace de dépôt des preuves.

Point d'attention : le NRU de la solution A doit impérativement être complété dans la candidature B avant la Date 2 du deuxième dispositif. A défaut le dossier B sera considéré comme incomplet à cette date et sera rejeté.

Si votre Solution a été référencée en vague 1, en renseignant le numéro de référencement vague 1 dans la candidature vague 2 les preuves déjà validées en vague 1 et reprises dans le REM vague 2 sont automatiquement retirées du périmètre de dépôt. Elles sont invisibilisées dans Convergence.

Point d'attention : si la candidature Vague 2 porte sur des profils différents de la Vague 1, alors les preuves du périmètre Vague 1 sont demandées pour ces profils.​

Sur cette exigence précisément, un autre patient test peut être utilisé.

En pratique, des vérifications ont souvent été réalisées en amont afin de s’assurer de la compatibilité entre les tests Gazelle, les fichiers bouchons ANS et les DMP de test du CNDA.