FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : diabète, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque chronique, prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique. 

Les DMN de télésurveillance qui traitent ces pathologies sont concernés par la certification de conformité en ligne générique.

Il est possible de déposer les preuves à partir d’un environnement de développement, mais la version certifiée doit être celle utilisée en production et déclarée auprès de l’ARS, pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’Assurance Maladie.

Un document type est demandé dans le cadre de la certification, dès la première étape de recevabilité.

L’obtention du certificat de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN n'est qu’un prérequis pour déposer une demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Le processus complet de la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque est disponible sur G_NIUS.

La plateforme Convergence est accessible via le lien ci-dessous. 
Un compte sera nécessaire pour effectuer un dépôt de dossier de certification.

Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.

Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur notre page dédiée : 

Dans le cas contraire, il n'est pas nécessaire de candidater à la certification. Il est néanmoins exigé à minima de se tenir conforme aux référentiels INS et PGSSI-S de la doctrine du numérique en Santé.

Pour plus d'informations, consultez notre page dédiée à la Doctrine du numérique en santé.

Les usagers sont les personnes usager du système de soin ou médico-social et non les professionnels de santé.

Le terme usager est préféré au terme « patient » car la personne n’est pas forcément une patiente (exemple usager de l’application de bien être ou usager d’une balance connectée)

Afin de signaler l'impossibilité d’atteindre le niveau cible pour un critère de convergence, il faut, dans le questionnaire de projection :

• laisser vide les listes déroulantes de sélection des dates ;
• cocher la case « La cible envisagée pour ce critère n'est pas applicable » ;
• ajouter un commentaire pour indiquer les raisons pour lesquelles la cible n’est pas atteignable.

Si le niveau de maturité du produit dépasse le niveau de maturité attendu à date, cela ne signifie pas nécessairement que le niveau cible (niveau de maturité fort en vert) est atteint.

Il faut donc définir, lorsque c’est possible, un plan de convergence vers le niveau cible (niveau de maturité fort en vert), quel que soit le niveau atteint par le produit ou le niveau attendu à date.

À ce jour, il est possible de télécharger les réponses validées dans les questionnaires.