Questions fréquentes

Oui. Le résultat de l'appel TD0.2 doit être conservé au moins durant la durée de la session. Mais il est recommandé de le conserver durant toute la durée d’ouverture du dossier patient (si il n'y a pas de changement attendu sur ledit dossier). 

Oui, un hébergeur de données de santé doit être certifié sur toutes les activités concernées par son offre, y compris les activités partiellement ou entièrement sous-traitées.

L’hébergement exige une information claire et préalable de la personne concernée par les données de santé hébergées et une possibilité pour celle-ci de s’y opposer pour motif légitime. Il appartient à l'hébergeur de déterminer avec son client dans le contrat HDS les modalités de délivrance de cette information.

L’article L.1111-8 du Code de la santé publique relatif à l’hébergement de données de santé a pour objectif d’organiser et d’encadrer la conservation et la restitution des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activité de prévention, de diagnostic, de soin ou de suivi social et médico-social, dans des conditions propres à garantir leur confidentialité et leur sécurité.

Par cet encadrement, le législateur souhaite garantir la confiance dans les tiers auxquels des structures et des professionnels des secteurs sanitaire, social et médico-social confient les données de santé qu’ils produisent ou recueillent, notamment en mesurant l’impact de l’activité du prestataire sur la protection des données, au travers des critères de sécurité à l’état de l’art « disponibilité, intégrité, confidentialité et auditabilité (DICA) » notamment visés par l’ANSSI et les normes ISO.

Cette confiance dans les tiers agissant pour le compte de ces acteurs sanitaires et sociaux et médico-sociaux est donnée au travers de l’obligation d’être certifiés « HDS ».

L'hébergeur d'un système d'archivage électronique de données de santé à caractère personnel doit être certifié HDS dès lors que les données de santé à caractère personnel ont été recueillies à l'occasion d'activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social et que cet hébergement est réalisé pour le compte de la personne concernée ou des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

L’hébergeur doit être certifié sur toutes les activités qui constituent son offre (y compris sur les activités de son offre sous-traitées). 
 

L’article L.1111-8 du code de la santé publique dispose que :

« Toute personne physique ou morale qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social ou médico-social pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée ou certifiée à cet effet ».

Certaines activités d'hébergement ne rentrent pas dans le périmètre établit à l'article L.1111-18 du Code de la santé publique. Il s'agit de :

• des organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
• des organismes de recherche dans le domaine de la santé lorsque leurs bases de données ne sont pas initialement constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• des associations qui proposent des activités sportives à des personnes en situation de handicap. Ces associations manipulent des données de santé mais elles n’en sont pas à l’origine.

Le « ou » doit être interprété comme un « et » dans le cadre de la conformité.

Les deux scénarios sont attendus :

• appel automatique lors de l’insertion de la carte Vitale
• appel automatique lors de l’ouverture du dossier patient

La présence de deux scénarios de preuve signifie que les deux cas doivent être implémentés et démontrés.

Effectivement cette étape du scénario ne sera pas prise en compte dans l’étude des preuves.