Le Référentiel National d’Identitovigilance (RNIV) et le Référentiel Identité Nationale de Santé (INS) constituent les fondements réglementaires et fonctionnels de la mise en œuvre de l’INS : ce sont eux qui définissent les règles de référence. 

Le guide d’implémentation INS, quant à lui, a pour rôle de traduire ces règles en pratiques opérationnelles. Il s’appuie donc directement sur les deux référentiels et en décline les exigences. 

Ainsi, en cas de divergence d’interprétation, il est essentiel de se référer au RNIV et au Référentiel INS, le guide servant d’outil d’accompagnement pour leur mise en œuvre concrète.

Vous trouverez les jeux de test de l'INS à l'adresse ci-dessous. Pour rappel, les preuves INS à fournir lors de la candidature pour la certification de conformité au référentiel des DMN sont à réaliser grâce à ce jeu de test.

Vous trouverez toutes les informations nécessaires à l'implémentation de l'INS sur le Portail Industriels.

L'implémentation de l'INS est obligatoire si le DMN permet un accès aux les professionnels de santé.

Les professionnels de santé sont listés de manière exhaustive dans le code de la santé publique :

• les professions médicales : médecins, odontologistes, chirurgiens-dentistes et sage-femmes (art. L4111-1 à L4163-10) ;
• les professions de la pharmacie et de la physique médicale : pharmaciens d’officine (exerçant en ville) et hospitaliers et physiciens médicaux (art. L4211-1 à L4252-3) ;
• les professions d’auxiliaires médicaux : aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistant dentaires, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, manipulateurs d’électroradiologie médicale, techniciens de laboratoire médical, audioprothésistes, opticiens-lunetiers, prothésistes, orthésistes, diététiciens (art. L4311-1 à L4394-4).

Les PSAD (ou PSDM) ne sont donc pas considérés comme des professionnels de santé au sens du code de la santé publique.

En revanche, les professionnels de santé travaillant au sein d'un PSDM doivent référencer l'INS.

En conclusion, si le DMN permet un accès à des professionnels de santé (en plus des accès aux PSAD ou PSDM), l'implémentation de l'INS est obligatoire. Si le DMN ne donne pas d'accès aux professionnels de santé, l'implémentation de l'INS n'est pas nécessaire.

Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable ». Vous devez alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées. 

L'exigence INS 41 peut être « Non Applicable » lorsque la solution ne permet pas d’échanger des données avec une application tierce via un format informatisé. Dans le cas contraire, cette exigence est obligatoire.

En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue. 

L'exigence INS 35 peut être « Non Applicable » lorsque la transmission de l’identité se fait uniquement dans un même domaine d’identification. Dans le cas contraire, cette exigence est obligatoire.

En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée et signée par le responsable légal de l'ENS devra être fournie à la place de la preuve attendue. 

La gestion des attributs d'identités "Identité fictive" et "Identité douteuse" n'est pas obligatoire (INS 27 et 28).

Si ces attributs d'identité ne sont pas gérés, cette exigence peut être considérée comme non-applicable.

En revanche, si le Système permet à l'utilisateur de sélectionner l'un de ces attributs, alors le Système DOIT rétrograder le statut de l’identité à "Identité provisoire".

Pour la demande d'homologation auprès du CNDA, il faut sélectionner a minima le profil de "recherche par traits d'identité". Si l’Entreprise du Numérique en Santé souhaite également que son DMN fasse des recherche par carte vitale, alors il faut aussi sélectionner le profil de "recherche par Carte Vitale".

Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.

Si un système de télésurveillance/DMN est Référentiel d’identité et qu’il n’a pas besoin de consommer ou de diffuser l’identité au sein du même domaine d’identification, alors l’exigence INS 45 du référentiel des DMN peut être « Non Applicable » (l’Entreprise du Numérique en Santé doit alors à minima fournir une déclaration sur l’honneur que le système ne reçoit pas d’échanges pour la gestion de l’INS, à la place des preuves INS 45 exigées).

Il n'est pas prévu d'intégrer l'INS dans les hôpitaux européens. En revanche, comme le profil IHE PAM est un standard d’interopérabilité international, le développement réalisé peut servir pour la communication avec les hôpitaux européens.

En effet, les différences entre IHE PAM FR et la version internationale sont les suivantes :

• rendre obligation l’option merge (pour la fusion de deux patients, si nécessaire) ;
• remplir les 5 traits associés à l’INS.

Non, si le DMN n'a pas vocation à être Référentiel d'identité, alors il doit faire les développement du profil général concernant l'INS, et il se raccordera aux établissements au fur et à mesure que ceux ci seront Référentiel d'Identité.

Vous pouvez consulter le fichier des établissements de santé qui ont intégré les appels au téléservice INSi sur le site du GIE Sesam Vitale. Environ 50% des hôpitaux font les appels Téléservice INSi.

Non, il n’y a pas d’obligation de connexion avec d’autres systèmes au sein de l’hôpital. La consommation de l'INS provenant d'un établissement Référentiel d'Identités (GAM ou DPI de l'ES) est suffisante.