FAQ Entreprise du numérique en santé

Si une Solution Logicielle fait appel à plusieurs téléservices (INSi, DMP, Ordonnance Numérique, MSSanté, etc.), elle doit disposer d’une architecture conforme aux exigences de l’Espace de Confiance Pro Santé Connect (EDC PSC), comprenant au minimum un composant principal (LPS) et un Proxy e-Santé.

Chaque composant de cette architecture doit être déclaré et faire l’objet des habilitations EDC PSC appropriées. L’éditeur de chaque composant est responsable de sa conformité et de sa sécurité, ainsi que de celles des composants intégrés ou interfacés avec celui-ci, conformément aux exigences de Pro Santé Connect et du CNDA.

Par ailleurs, si une même solution consomme plusieurs téléservices, elle suit un parcours d’habilitation EDC PSC unique pour son architecture déclarée, mais doit obtenir autant d’homologations CNDA que de téléservices concernés. Par exemple, une solution utilisant l’INS, le DMP et l’Ordonnance Numérique devra disposer d’une architecture habilitée EDC PSC et réaliser les homologations CNDA correspondantes pour chacun de ces téléservices.

L’opérateur, afin d’être en mesure d’obtenir les certificats serveur qui l’authentifieront dans l’Espace de Confiance, doit renseigner son FINESS juridique dans le contrat d'adhésion. Les établissements reliés au FINESS géographique appartiendront à la structure mère enregistrée sous le FINESS juridique.

Ainsi, l'enregistrement du FINESS juridique suffit dans le cas où une structure a plusieurs établissements.

Quelle est la différence entre FINESS juridique et géographique ?

• Le numéro FINESS juridique, qui porte l'immatriculation des entités juridiques (EJ) régissant les établissements sanitaires, sociaux, médico-sociaux, correspond à la notion de personnalité morale et est associé au SIREN de l'entreprise au moment de son enregistrement.
• Le numéro FINESS géographique qui assure l’immatriculation des établissements géographiques (ET) correspond à une implantation géographique et est caractérisé par une et une seule catégorie d’établissement. Chaque numéro FINESS géographique est rattaché à une et une seule entité juridique.
• Cependant, il convient de noter que la logique d’attribution du numéro FINESS géographique diffère de celle du numéro SIRET, et que plusieurs numéros FINESS géographiques peuvent cohabiter au sein d’un même SIRET. En effet, à une même adresse, on peut retrouver plusieurs « établissements géographiques » FINESS (EPHAD, centre de formation, laboratoire, centre hospitalier, …), relevant d’une catégorie d’établissement différente mais appartenant à une même entité juridique.
• Le SIRET porté par le numéro FINESS est celui de l’établissement au moment de son enregistrement et de la parution de l’arrêté lui attribuant son numéro FINESS.
   

L’utilisation d’un composant tiers déjà homologué par le CNDA ne dispense pas systématiquement de réaliser une demande dans le cadre de la mise en conformité de votre solution logicielle. Dans la majorité des cas, une démarche reste nécessaire, cela dépend du type de composant tiers et de son mode d’intégration.

Afin de clarifier les règles applicables, plusieurs situations doivent être distinguées :

Premier cas de figure : le composant principal de la solution logicielle PS utilise un composant additionnel non autonome

Un composant additionnel non autonome est appelé au CNDA "application EAI" dans le cas du DMP ou "moteur à IHM" masquée dans le cas de l'INSi.

Dans ce cas :

• Chaque application EAI ou chaque moteur à IHM masquée doit passer une homologation au CNDA.
• Chaque composant principal d'une solution logicielle qui intègre une application EAI / moteur à IHM masquée doit passer une homologation au CNDA.

A noter que l'homologation est complète mais plus rapide car les applications EAI/moteur à IHM masquée ont déjà validé une partie des tests à repasser.

Deuxième cas de figure : le composant principal de la solution logicielle PS utilise un composant additionnel autonome

Un composant additionnel autonome est une application (tierce) à part entière avec des IHM autonomes et visibles. Au CNDA, il s'agit d'une application autonome. Le composant principal d'une solution logicielle PS s'interface avec l'application autonome (tierce) via un appel contextuel. L'opérateur de la solution logicielle PS peut opérer une instance dédiée de la solution autonome (tierce) ou peut utiliser une instance mutualisée opérée par l'éditeur de la solution autonome tierce.

Dans ce cas :

• Chacune de ces applications autonomes tierces doit passer une homologation au CNDA.
• Dans le cas du composant principal de la solution logicielle PS :
  • Si l'opérateur du composant principal de la solution logicielle PS opère aussi une instance dédiée de l'application autonome (tierce) alors le composant principal de la solution logicielle PS doit passer une homologation d'interfaçage avec l'application autonome (tierce) dans le cadre de la conformité DMP.
  • Pour l’INSi et l’Ordonnance Numérique les éditeurs intégrant des composants tierces (moteur coté CNDA) doivent déposer une demande de conformité en mode apparent.
    • Dans le cas où le logiciel intègre un composant déjà autorisé « INSi » et/ou « Ordonnance Numérique » en mode IHM apparente, l’éditeur n’a pas à constituer de dossier de preuves de tests, il peut passer directement à l’étape d’examen de conformité indiquée à l’Article 5.3 : Etape d’examen.
      Dans le cas où le logiciel intègre un composant déjà autorisé « INSi » en mode IHM masquée (ou semi masquée), l’éditeur doit réaliser toute les phases de la procédure de conformité.

Le CIBA est prévu dans la vague 2 du Ségur en tant que profil optionnel. En cas de client lourd, l'éditeur doit proposer les deux solutions (code flow et CIBA) en lien avec les exigences SC.PSC.01 et SC.PSC.13. Le profil est obligatoire lorsque l’éditeur a choisi d’implémenter dans sa solution logicielle l’authentification ProSanté Connect par le protocole CIBA (§3.1 du DSR DPI).

Le contenu des traces fonctionnelles attendues est défini par l’exigence SC.MSS/CONF.18.
L’objectif est de permettre un suivi des actions significatives réalisées sur les boîtes aux lettres MSSanté, sans conserver l’intégralité des échanges IMAP/SMTP ni le contenu des messages.

Ainsi, pour chaque boîte aux lettres, il est attendu a minima que les traces permettent de connaître :

• l’identifiant de l’auteur de l’action, dûment authentifié ;
• l’horodatage local du poste au moment de l’action ;
• le type d’action réalisée (consultation, envoi, suppression, etc.) ;
• la demande effectuée sur le serveur de messagerie MSSanté ;
• la réponse fournie par le serveur (y compris en cas d’échec).

Le contenu des messages ne doit en aucun cas être tracé. Le choix du niveau de détail des traces et des traitements suivis est laissé à l’appréciation de l’éditeur, dans la mesure où ces traces visent avant tout à le protéger, notamment en cas de requête judiciaire ou d’incident de sécurité. Il est toutefois attendu a minima que les actions d’envoi et de suppression de messages soient tracées.

Concernant la durée de conservation :

• Comme indiqué au §5 du référentiel #2 MSSanté, une durée de conservation de 6 mois est recommandée pour ces traces fonctionnelles.
• Le responsable de traitement (LPS) reste libre de définir la durée exacte de conservation, en fonction de son analyse de risques et de son cadre réglementaire.
• Les traces doivent être soumises aux mêmes mesures de sécurité et de confidentialité que les données MSSanté auxquelles elles se rattachent (mesures organisationnelles, techniques, etc.).

Les modalités de traitement des modifications de structures sont décrites dans les AF.

Les durées de conservation sont une responsabilité du responsable de traitement.

En tant qu'éditeur, vos logiciels doivent être capables de gérer deux durées de conservation distinctes :

• Les traces techniques (ex. logs d'erreurs, événements système) pour le support et la maintenance du logiciel, conservées sur une courte période de 6 mois à 1 an (recommandations CNIL).
• Les traces applicatives (ex. journaux d'accès aux dossiers patients) pour des raisons légales et de traçabilité, conservées sur une longue période de 20 ans, conformément à la durée de conservation des dossiers médicaux (article R.1112-7 du code de la santé publique).

Ces traces constituent des données à caractère personnel et il faut donc prévoir des mesures de sécurité adaptées à cette longue durée de conservation, ainsi qu’une information adaptée (par exemple, via les conditions générales d'utilisation (CGU) ou la politique de confidentialité) du responsable de traitement, voire une capacité d’adaptation des durées par ce dernier.

Vous pouvez soumettre votre demande d'enrôlement à l'ASP dès que la candidature administrative de la solution logicielle que vous éditez ou distribuez a été validée par l'ANS (statut éligible sur Convergence suite à la finalisation de la phase de dépôt du dossier administratif).

L'enrôlement auprès de l'Agence de services et de paiement (ASP) peut ensuite être effectué avant l'obtention du référencement Ségur. Dans ce cas, vous avez la possibilité de demander un enrôlement anticipé (enrôlement initial s'il s'agit de votre premier enrôlement auprès de l'ASP, vague 1 comprise ; ou enrôlement complémentaire s'il s'agit d'un second enrôlement, ou plus, auprès de l'ASP, vague 1 comprise). Cela vous permet d'accéder aux outils de test pour anticiper les démarches relatives à la demande de financement.

Dès l'obtention du référencement réalisé lors de la phase de dépôt et d'instruction du dossier de preuves sur Convergence, vous devez finaliser votre enrôlement ou effectuer un enrôlement initial via le Portail du Ségur Numérique.

Vous pouvez vous référer à la page dédiée au financement SONS de la vague 2 du Ségur du numérique en santé disponible sur le Portail Industriel de l'ANS.

Le montant de la facture transmise au client et à l'ASP en fin de projet doit correspondre au montant total (100%) - la partie "Prestation Segur" doit être reportée dans le JSON et doit être inférieure ou égale au montant déclaré lors de l'avance (dépôt du dossier).

Pour plus d'informations, veuillez vous référer à la partie "4.4 Conditions relatives à la réalisation de la Prestation principale" de l'Appel à Financement (AF) de votre dispositif.

Il n'entre pas dans le rôle de la PFI de générer les documents, d'en contrôler le contenu, ou de les modifier, mais bien de les transmettre.

Le blocage de l’alimentation du DMP doit être unitaire et choisi par l’utilisateur.
L’utilisateur DOIT effectuer une action pour NE PAS ENVOYER dans le DMP (ex : case à cocher, bouton-radio…).
Cette action DOIT être effectuée pour CHAQUE document qu’il souhaite retenir.
Ce comportement DOIT être par défaut et DOIT être immuable : il NE DOIT PAS être configurable ou débrayable par l’utilisateur.

Non, les exigences sont structurées en éléments de preuve distincts, qui doivent être déposés séparément, à leur emplacement respectif sur la plateforme Convergence, et ce en respectant les formats imposés.

Une fois les PV validés, l'ANS publie l'information sur son site internet, confirmant que la solution logicielle a fait l'objet de premières installations réussies (comme précisé dans l'article 6.3 de l'appel à financement correspondant). Le fournisseur peut alors demander le paiement du solde pour les prestations réalisées pour ces établissements ainsi que pour l'ensemble des Prestations Ségur réalisées.
 

Le processus de réalisation et de validation des PV pilotes par l'ANS comprend plusieurs étapes :

- Etablissement des PV -  Pour chaque établissement pilote, un PV post-installation est établi. Ce PV doit être signé par le client, attestant de la bonne réalisation de la prestation Ségur et de la stabilité de la solution logicielle, comme notifié dans le chapitre 6.3 de l'appel à financement correspondant

- Transmission des PV et vérification - Les PV signés sont transmis à l'ASP pour vérification de conformité (chapitre 6.3 de l'appel à financement - insérer le lien). L'ASP examine ensuite les PV pour s'assurer que toutes les exigences et critères de conformité ont été respectés.

- Validation des PV et publication des résultats - Si les PV sont conformes, l'ASP informe le fournisseur de la validation des installations pilotes. L'ANS publie l'information sur son site internet, confirmant que la solution logicielle a fait l'objet de premières installations réussies (comme notifié dans le chapitre 6.3 de l'appel à financement)

Le périmètre pilote désigne un ensemble de trois établissements de santé sélectionnés par le fournisseur pour valider la stabilité et la conformité de la solution logicielle avant de généraliser la transmission des demandes de solde, comme spécifié dans le chapitre 6.3 de l'appel à financement correspondant. 

Les demandes de financement et de paiement de l’avance doivent avoir été déposées par le Fournisseur, et validées par l’ASP pour les 3 Clients concernés. Pour justifier du bon déroulé d'une prestation pilote, le fournisseur établit un PV (procès verbal) d'installation pilote qui doit ensuite être transmis à l'ANS qui vérifie sa conformité et informe le fournisseur du résultat de ces contrôles (chapitre 6.3 de l'appel à financement). 

En cas de conformité, l'ANS publiera sur son site internet l'information selon laquelle la Solution logicielle a bien fait l'objet de premières installations réussies.