Le consentement n’a pas vocation à être recueilli à chaque consultation. Le consentement est rattaché à un épisode de soins, lequel dépend des modalités de prise en charge :

• Pour un médecin traitant ou un spécialiste suivant régulièrement un patient, l’épisode de soins peut être long et continu.
• Le patient n’a donc pas à redonner son consentement à chaque acte ou consultation.

L’éditeur doit permettre le recueil initial du consentement, la possibilité pour le patient de changer d’avis, sans obligation de clôturer systématiquement l’épisode de soins.

Les durées de conservation sont une responsabilité du responsable de traitement.

En tant qu'éditeur, vos logiciels doivent être capables de gérer deux durées de conservation distinctes :

• Les traces techniques (ex. logs d'erreurs, événements système) pour le support et la maintenance du logiciel, conservées sur une courte période de 6 mois à 1 an (recommandations CNIL).
• Les traces applicatives (ex. journaux d'accès aux dossiers patients) pour des raisons légales et de traçabilité, conservées sur une longue période de 20 ans, conformément à la durée de conservation des dossiers médicaux (article R.1112-7 du code de la santé publique).

Ces traces constituent des données à caractère personnel et il faut donc prévoir des mesures de sécurité adaptées à cette longue durée de conservation, ainsi qu’une information adaptée (par exemple, via les conditions générales d'utilisation (CGU) ou la politique de confidentialité) du responsable de traitement, voire une capacité d’adaptation des durées par ce dernier.

Le numéro RRPS doit être utilisé lorsqu’il existe. Lorsqu’il n’existe pas et qu’un autre numéro national est disponible, l’utilisation de cet autre numéro est tolérée. 

Non, les données provenant de l'annuaire santé ne sont pas modifiables. De fait, si une modification de la fiche utilisateur a lieu, il faut alors vérifier que les données entrées manuellement ne viennent pas en contradiction avec les informations de l'annuaire santé.

Néanmoins, il est bien sûr possible d’ajouter (et non pas remplacer) sur la fiche utilisateur des éléments qui ne sont pas dans l'annuaire.

Le blocage de l’alimentation du DMP doit être unitaire et choisi par l’utilisateur.
L’utilisateur DOIT effectuer une action pour NE PAS ENVOYER dans le DMP (ex : case à cocher, bouton-radio…).
Cette action DOIT être effectuée pour CHAQUE document qu’il souhaite retenir.
Ce comportement DOIT être par défaut et DOIT être immuable : il NE DOIT PAS être configurable ou débrayable par l’utilisateur.

Après certification, le CNDA remet à l’éditeur :

• L'attestation de conformité ;
• La lettre de référencement.

L’éditeur utilise ensuite l’attestation de conformité comme preuve de certification auprès de l’ANS.

Vous trouverez ci-dessous un exemple d'attestation de conformité :

Image

L'export des données doit être réalisé sous un format standard, structuré et/ou non structuré, au choix de l’éditeur (ex : HL7 CDA, HL7 FHIR, PDF, DOC, DOCX, XML, etc.), avec une documentation détaillant la procédure à réaliser. La profondeur de l’historique doit être paramétrable dans la procédure. Le format des fichiers mis à disposition doit être lisible, exhaustif, exploitable, et documenté par l’éditeur.

Nous vous invitons à vous référer au DSR de votre couloir au chapitre 3.2.

• Contexte
  Les exigences SC.CDA/DD.22 et LGC.MDV.04 visent à vérifier la capacité du système à produire des documents structurés au format CDA R2 N3, conformément aux volets de contenu du CI-SIS :
  Les scénarios associés décrivent les étapes de saisie des données et de génération des documents.

   

• Problématique commune
  Dans les scénarios initiaux, certaines étapes pouvaient laisser entendre que la saisie des données devait être réalisée directement dans un document ouvert, ce qui revient à imposer un choix ergonomique aux éditeurs. Or, les LPS peuvent proposer différents parcours utilisateurs, par exemple :

  • saisie des données directement dans un document,
  • saisie des données dans le dossier patient, puis génération du document a posteriori,
  • toute autre ergonomie équivalente.

  Ces choix relèvent de l’implémentation et ne doivent pas être contraints par le scénario de conformité.

   

• Principe de clarification commun
  Pour SC.CDA/DD.22 et LGC.MDV.04, l’exigence porte exclusivement sur la capacité du système à produire un document CDA R2 N3 conforme au volet CI-SIS concerné, indépendamment de la manière dont les données ont été saisies.
  La saisie des données peut donc être effectuée :
  soit directement dans le document, soit en amont dans le LPS, avant la génération du document.
  Les deux approches sont conformes dès lors que le document généré respecte le volet CI-SIS applicable.

   

• Simplification de Scénarios 
   

  SC.CDA/DD.22.01 – Mesures de l’enfant
  Scénario :
  Vérifier que le système est capable de produire le document « Mesures de l’enfant » en CDA R2 N3, conformément au volet de contenu CSE-MDE [CI-SIS].
  Étapes :
  1.    Saisir les mesures de l’enfant
  2.    Générer le document « Mesures de l’enfant » au format CDA R2 N3, conformément au volet de contenu CI-SIS
   

  LGC.MDV.04.01.01 – Synthèse médicale
  Scénario :
  Vérifier que le système est capable de produire une synthèse médicale en CDA R2 N3, conformément au volet [CISIS16] du CI-SIS.
  Étapes :
  1.    Saisir les données d’une synthèse médicale
  2.    Générer le document « Synthèse médicale » au format CDA R2 N3, conformément au volet [CISIS16] du CI-SIS

   

• Conséquence pour les éditeurs
  Les éditeurs : 
  • NE SONT PAS TENUS d’implémenter une saisie directement dans un document ouvert,
  • PEUVENT librement définir le parcours de saisie le plus adapté à leur ergonomie,
  • DOIVENT garantir que le document généré est conforme au format CDA R2 N3 et au volet CI-SIS applicable.
    Cette clarification vise à harmoniser l’interprétation des scénarios et à éviter toute contrainte ergonomique non justifiée.
     

Scénarios des exigences concernées :

• MSS/CONF.01.01
• MSS/CONF.03.01
• MSS/CONF.04.01
• MSS/CONF.05.01
• MSS/CONF.06.01
• MSS/CONF.07.01
• MSS/CONF.11.01
• MSS/CONF.14.01
• MSS/CONF.15.01
• MSS/CONF.16.01
• MSS/CONF.21.01
   

Les scénarios des exigences MSS/CONF.xx.01 sont complétés afin de mentionner explicitement le job MOTCO.

Tous les tests des exigences MSS.CONF peuvent être validés avec le job global ou ils peuvent être validés exigence par exigence avec un test unitaire. Ces tests sont décrits dans le Manuel d'utilisation de l'outil de test MSSanté MOTCO2 [MOTCO]
 

1. Problématique
La preuve demandée pour l’exigence INS/va1.53 n’est pas adaptée pour le REM LGC, car elle repose sur la fourniture d’un flux HL7 v2, ce qui a du sens dans un contexte hospitalier.
 

2. Objectif de l’exigence
Vérifier la non transmission sous format informatisé du matricule INS et de son OID lorsque l’identité du patient n’est pas qualifiée.
Nous complétons le scénario et les preuves avec la possibilité d’utiliser une arche IHE_XDM
 

3. Scénario applicable
Objectif : Vérifier la non-utilisation du matricule INS (et de l’OID) pour une identité non qualifiée.

Étapes :

1. Disposer d’une identité au statut « identité récupérée ».
2. Produire un document de santé destiné à un échange informatisé ou un message d’interopérabilité IHE PAM contenant une INS non qualifiée.
3. Vérifier que le matricule INS et l’OID ne sont pas utilisés pour référencer le document ou le message.

4. Preuves attendues

Preuve 1 : Démonstration (capture d’écran, vidéo, etc.) montrant l’identité (et son statut) et la donnée de santé produite.

Preuve 2 : Mise à disposition d’une archive IHE_XDM contenant le document de santé ou un message IHE PAM avec une INS non qualifiée.
 

La définition du périmètre des tests d’intrusion relève de la responsabilité de l’éditeur, en fonction des cas d’usage et de l’architecture de la solution. Le processus générique est le suivant :

1. L'éditeur prend connaissance du périmètre du REM et candidate pour une solution dont il donne le nom et la version.
    
2. L’éditeur a la responsabilité de présenter à l’auditeur le périmètre concerné par le test d’intrusion, en s’appuyant sur sa connaissance de la solution et en se portant garant de la justification apportée.
    
3. L'auditeur doit mentionner dans le rapport de pentest le nom/version de l'application concernée.
    
4. Le guichet conformité vérifie que le nom et la version de l’application concernée correspondent à ceux déclarés par l'éditeur, et que le rapport est conforme aux exigences.

Dans le cadre du parcours de référencement de sa solution logicielle, l’Editeur de Logiciel Utilisateur doit obtenir l’Habilitation EDC PSC Editeur de Logiciel Utilisateur pour sa Solution.

Afin d'obtenir cette Habilitation, l’Editeur de Logiciel Utilisateur doit valider le chapitre "Prérequis Maturité technique" du guichet Editeur Espace de Confiance Pro Santé Connect. 

A ce titre, l'exigence EDC / PSC.101.01 prévoit que l’Editeur du Logiciel Utilisateur doit fournir une preuve de l’existence de CGU, même incomplètes, incluant un paragraphe dédié à Pro Santé Connect. 
Les CGU définitives ne sont requises qu’au moment du guichet Opérateur. Pour toute précision sur les attendus, vous pouvez vous référez à la question/réponse dédiée sur le sujet.

NB : Les Editeurs de Proxy ne sont pas concernés par les CGU car ils n'ont pas d'interface utilisateur.
 

Le Référentiel d’Exigences Minimales et le Dossier de Spécification de Référencement (DSR) du dispositif dédié aux Logiciels de Gestion de Cabinet (LGC) du couloir Médecin de ville incluent dans leur périmètre l’obtention de l’agréement au cahier des charges "Guide d'intégration Ordonnance numérique" [GION2] auprès du CNDA (SC.ORDN/CONF.01).

Le Cahier des charges ordonnance numérique Médecins précise que le logiciel doit être certifié Logiciel d’Aide à la Prescription en médecine ambulatoire auprès de la HAS Haute Autorité de Santé - Certification des logiciels des professionnels de santé.

Pour plus de précision sur l’Ordonnance Numérique, vous pouvez vous référer au webinaire dédié sur le sujet.

La dernière version de ce document est disponible sur la page dédiée du dispositif concerné ainsi que via son lien de téléchargement direct : 

La date de la version publiée est par ailleurs indiquée sur le lien de téléchargement du document.

Pour votre information, voici un historique des versions publiées : 

Pour MSSanté, dans le PDF, on utilise la base « code » qui est imposée par le type code et son nom. Pour le DMP, on utilise le « title », qui sera visible des PS et patients. Pour certains documents ce dernier est imposé par le CI-SIS ; pour d’autres c’est à la main de l’utilisateur, idéalement sur proposition du logiciel (et cela correspond à l’exigence du GI DMP).