FAQ Entreprise du numérique en santé

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Les éditeurs sont embarqués sur les travaux Ségur depuis fin 2020 et beaucoup des fonctionnalités exigées sont déjà embarquées dans les versions actuelles.

Beaucoup d'éditeurs, au vu des perspectives de financement, ont anticipé et monté des équipes de déploiement pour paralléliser les opérations de déploiement, de paramétrage et de formation.

Comme indiqué dans le DSR, l'habilitation EDC PSC Editeur (Editeur de logiciel utilisateur et Editeur de Proxy e-santé) est obligatoire et constitue un pré requis à votre référencement Ségur.

Dans le cas où vous n’avez pas obtenu l’habilitation Editeur de logiciel utilisateur et/ou l’habilitation Editeur de Proxy e-santé de l’EDC PSC Editeur à l’échéance de la Date 3 du guichet Ségur (date limite de fin des échanges de l’Editeur avec l’ANS), vous devez transmettre une capture d’écran de l’étape "Dépôt de preuves" du guichet EDC PSC Editeur devant obligatoirement afficher :

• Le numéro unique de référencement (NRU),
• Le nom de la solution,
• Et l'ensemble des chapitres EDC PSC validés.

Exemple d’une copie écran attendue :

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Comme indiqué dans le DSR, l'habilitation EDC PSC Editeur (Editeur de logiciel utilisateur et Editeur de Proxy e-santé) est obligatoire et constitue un pré requis à votre référencement Ségur.

Dans le cas où vous n’avez pas obtenu l’habilitation Editeur de logiciel utilisateur et/ou l’habilitation Editeur de Proxy e-santé de l’EDC PSC à l’échéance de la Date 2 du guichet Ségur (date limite de dépôt d'un dossier complet), vous devez transmettre une capture d’écran de l’étape "Dépôt de preuves" du guichet EDC PSC Editeur devant obligatoirement afficher :

• Le numéro unique de référencement (NRU),
• Le nom de la solution,
• L'ensemble des chapitres soumis au moins une fois,
• La validation du chapitre « Prérequis maturité technique » et l’obtention de l’Autorisation d’accès aux environnements de test des acteurs de l’Espace de confiance.
  • A noter : l’atteinte de la Date 2 implique que ce chapitre « Prérequis maturité technique » ait été validé et que vous ayez obtenu cette Autorisation d’accès aux environnements de test des acteurs de l’Espace de confiance (utilisateurs et Proxy e-santé) afin que vous puissiez contractualiser avec le CNDA. Ce prérequis EDC PSC est ainsi nécessaire afin que vous soyez en mesure de déposer l’attestation d’homologation du CNDA attendue à la Date 2, ou à défaut le dépôt au CNDA de l'ensemble des éléments attendus du dossier de l'homologation concernée, tel qu'attesté par le CNDA (via une copie d’écran de son espace personnel CNDA mettant en visibilité la date de retour prévisionnelle) .

Exemple d’une copie d'écran attendue :

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Les preuves attendues pour les exigences ANN/va1.02.01.02 et ANN/va1.03.01.02 dépendent du mode d'alimentation des correspondants mis en œuvre par votre solution.

Cas n°1 : alimentation par téléchargement de fichier

 Lorsque l'alimentation repose sur le téléchargement de fichier il est attendu de déposer un fichier de log permettant de visualiser a minima :

• le chargement des données ;
• le traitement réalisé ;
• le nombre total d'enregistrements traités ;
• une synthèse des résultats du traitement.

Ce fichier doit permettre de vérifier le bon déroulement du traitement d'import des correspondants.

Cas n°2 : alimentation via l'API FHIR

Lorsque l'alimentation repose sur l'API FHIR, les preuves attendues sont adaptées au mode de fonctionnement de cette interface.

Dans ce cas, il est attendu de fournir :

• un exemple de recherche unitaire d'un correspondant ;
• le retour de l'appel aux ressources FHIR issu de l'environnement de production.

Dans cette configuration, le dépôt d'un fichier de log n'est pas attendu, la preuve de conformité reposant sur les échanges FHIR réalisés avec le service.

Oui. Dans le cas d'un logiciel SaaS dont le numéro de version évolue entre le début du référencement et la fin du déploiement, il est possible de candidater sur une version N, d'obtenir le référencement sur une version N+1, puis de déployer une version N+2, à condition que cette dernière respecte les exigences de la version pour laquelle le référencement a été obtenu.

Toutefois, il est demandé à l'éditeur de déclarer tout changement de version auprès de l'équipe de référencement.

En règle générale, la compatibilité ascendante peut être considérée comme respectée en cas de changement de version mineure. En revanche, un changement de version majeure nécessite une analyse spécifique, notamment en raison des impacts potentiels sur certains contrôles, tels que les tests d'intrusion réalisés dans le cadre de l'Espace de Confiance Pro Santé Connect (EDC PSC).

Oui, l’ensemble des collaborateurs disposant d’un accès à la candidature ainsi qu’au produit rattaché à celle-ci peuvent consulter les échanges et les retours des référents de référencement.

Aucune action spécifique n’est nécessaire pour leur donner accès, en dehors du rattachement préalable au produit concerné. Des précisions sur cette configuration sont disponibles dans le guide utilisateur Convergence, notamment dans la dernière section dédiée à ce sujet : https://convergence.esante.gouv.fr/pictures/publish/22.

La réception des notifications par email dépend toutefois des préférences définies par chaque utilisateur, qui peut choisir d’activer ou non ce type d’alertes.

En cas de difficulté ou d’anomalie, les utilisateurs sont invités à contacter directement le support via la plateforme Convergence.

La messagerie de Convergence est dédiée au échanges concernant des dépôts de preuves produits en réponse aux exigences et scénarios du dispositif visé. Elle permet d’échanger directement avec les équipes en charge de la vérification des candidatures lorsqu’un complément d’information, une clarification ou un échange est nécessaire dans le cadre du dépôt et de l’instruction des preuves de référencement.

Le formulaire de demande disponible sur l’Espace Authentifié permet quant à lui de contacter le support Ségur. Les demandes sont prises en charge par le niveau 1 du support, qui les traite directement ou les oriente vers les experts compétents lorsque cela est nécessaire.

Ces deux canaux sont donc complémentaires : la messagerie Convergence est dédiée au suivi d’une candidature en cours, tandis que le formulaire de l’Espace Authentifié permet de solliciter le support Ségur sur des questions plus générales relatives aux dispositifs de référencement.

Si vous n’êtes pas encore raccordé à Pro Santé Connect et que vous ne disposez pas d’un numéro DataPass pour votre solution, vous devez effectuer une demande de DataPass préalablement à votre demande de raccordement à l’Espace de Confiance Pro Santé Connect, y compris si votre solution a déjà été référencée dans le cadre du Ségur Vague 1.

En revanche, si vous disposez déjà d’un numéro DataPass associé à la solution que vous souhaitez référencer en Vague 2, aucune nouvelle demande n’est nécessaire. Vous pouvez réutiliser le numéro DataPass déjà attribué à cette solution.

Pour plus d’informations sur les modalités de raccordement, nous vous invitons à consulter le parcours de raccordement à l'Espace de Confiance Pro Santé Connect : https://esante.gouv.fr/ens/offre/pro-sante-connect#35737

Non, il n’est pas nécessaire d’avoir réalisé les tests d’intrusion pour valider le chapitre « prérequis de maturité technique ». Ces deux volets sont distincts.

Il est recommandé de commencer le plus tôt possible le prérequis de maturité technique afin d’obtenir les accès aux environnements du CNDA, puis de réaliser ultérieurement le chapitre relatif aux tests d’intrusion dans le cadre de l’EDC PSC.

Pour rappel, ces exigences de maturité technique concernent uniquement les éditeurs soumis au parcours EDC PSC. Les solutions exclusivement  positionnées sur le profil "AHI" du dispositif MS DUI Vague 2 ne sont pas concernées par ce chapitre prérequis de maturité technique.

Non, il n’est pas nécessaire de renouveler l’autorisation délivrée par l’ANS une fois le chapitre « prérequis de maturité technique » validé côté EDC PSC. Cette autorisation est valable 3 mois et permet de solliciter l’accès aux environnements du CNDA.

En revanche, si aucune demande d’accès n’est effectuée auprès du CNDA dans ce délai de 3 mois, une nouvelle autorisation devra être demandée auprès de l’ANS.

Oui, vous pouvez commencer par l'étape dépôt des preuves au dispositif EDC PSC 

Oui, le référencement peut tout à fait être prononcé avant la Date 3. Les dates mentionnées dans les documents officiels (DSR et AF) correspondent à des dates butoirs pour les différents jalons du dispositif.

Non, il n’existe pas de document officiel attestant de la validation du dossier administratif. En revanche, une fois votre dossier validé par l’ANS, votre solution apparaîtra sur le portail comme étant « en cours de référencement », ce qui constitue un élément attestant de la validité de votre candidature. 

L’habilitation EDC PSC de l’éditeur du proxy n’est à réaliser qu’une seule fois par l’éditeur du proxy tiers, y compris lorsque ce proxy est utilisé par plusieurs solutions logicielles ou partagé entre plusieurs éditeurs.

Concernant le référencement « Opérateur Proxy », l’entité devant réaliser ce parcours dépend de l’organisation retenue en production :

1. Si l’éditeur du proxy tiers opère lui-même le proxy en mode SaaS, alors c’est à lui de réaliser le parcours de référencement « Opérateur Proxy » dans le cadre de l’Espace de Confiance Pro Santé Connect.
2. Si l’éditeur du logiciel métier (DUI, LPS, etc.) opère une instance dédiée du proxy en mode SaaS, alors c’est à l’éditeur du logiciel métier de réaliser le parcours de référencement « Opérateur Proxy » pour l’instance qu’il exploite.