FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Le règlement européen sur la protection des données personnelles donne une définition depuis avril 2016. Ce sont les données relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne.

Des précisions sont apportées par la CNIL en suivant ce lien : https://www.cnil.fr/fr/quest-ce-ce-quune-donnee-de-sante

Le matricule INS correspond au numéro de sécurité sociale utilisé pour le remboursement des soins. Cependant, dans certains cas, pour les enfants par exemple, le numéro de sécurité sociale utilisé pour le remboursement des soins correspond généralement à celui d’un des parents et non à leur propre matricule. Ce numéro ne peut donc pas être utilisé comme matricule INS.

Cette exclusion couvre uniquement les activités suivantes citées dans le décret : « le traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données ».

Pour rappel, l’article R. 1111-8-8.-I. alinéa 4 dispose : « Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données. »

Pour la commande de certificat, le numéro de FINESS n’est pas obligatoire, vous devez contractualiser avec l’ANS pour ensuite :

• Commander une carte CPx ;
• Demander les habilitations d’administrateur technique (F413), habilitations qui permettent de commander un certificat sur la PFNCG.

Il s'agit des activités de suivi réalisées par les établissements et services sociaux et médico-sociaux. Ces établissements et services sont listés de façon exhaustive à l’article L.312-1 du code de l’action sociale et des familles.

Source : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000026799356/2025-01-03/

Il résulte d’une interprétation des textes réalisée par le ministère chargé de la santé que les Groupements hospitaliers de territoire peuvent être exemptés de l’obligation de certification HDS s’ils respectent les trois conditions cumulatives décrites ci-après.

• La convention GHT doit prévoir explicitement la délégation d’activité d’hébergement à l’établissement hébergeur (cet établissement hébergeur peut être l’établissement support du GHT et/ou tout autre établissement membre du GHT en accord toutefois avec l’établissement support qui doit assurer la gestion commune du système d’information). En effet, dans une telle hypothèse, l’ensemble des établissements parties à la convention GHT peuvent être considérées comme co-responsables de traitement au sens du RGPD. Autrement dit, l’établissement hébergeur du GHT est exempté de l’obligation de certification HDS si et seulement si la convention constitutive du GHT établit la co-responsabilité et lui en confie l’hébergement.
• En outre, un accord de co-responsabilité de traitement doit être conclu entre l’ensemble des membres du GHT, conformément aux dispositions de l’article 26 du RGPD.  Si les modalités pratiques de cette délégation peuvent être prévues dans le règlement intérieur du GHT, elles doivent être détaillées dans une convention de co-traitance qui répartit les rôles et responsabilités de chacun. La co-responsabilité de traitement implique qu’en cas de manquements aux dispositions du RGPD sur l’activité d’hébergement, l’ensemble des membres du GHT sont susceptibles de voir leur responsabilité engagée.
• Enfin, des mesures doivent être prises pour assurer la sécurité et la confidentialité des données hébergées ainsi que, d’une manière plus générale, le respect du RGPD. Pour rappel, un palier de sécurité dit « hébergement de données de santé » est défini dans le cadre du dispositif de certification SI. L’établissement hébergeur peut garantir ce palier de sécurité soit en recourant à un hébergeur externe de données de santé certifié HDS, soit en assurant lui-même la conformité requise.

L'exigence a été mise en place pour éviter la duplication des comptes utilisateurs.

Dans le cas de multisites, il est possible de rajouter d'autres attributs (Nom de l'établissement, Identifiant de la structure ...) qui permettraient d'empêcher la duplication au sein d'un même établissement tout en permettant à un même professionnel de santé de disposer de comptes au sein de différentes structures.

La vérification de la complexité d’un mot de passe ne peut être constatée qu’au moment de sa création ou de sa modification.

Pour démontrer la conformité à l’exigence :

• accéder à une fonctionnalité permettant la création ou la modification d’un mot de passe ; 
• proposer des mots de passe dont l’entropie est inférieure à 27 bits et vérifier qu’ils sont refusés par le système.
  Les exemples de mot de passe faibles peuvent inclure : 
  • des mots de passe trop courts (moins de 8 caractères) ; 
  • des mots de passe constitués uniquement de chiffres ou uniquement de lettres.
• proposer un mot de passe respectant les règles de complexité (entropie supérieure à 27 bits) et vérifier qu’il est accepté par le système. 
   

IEPS 02 - Enoncé de l'exigence :

Le Système DOIT vérifier, à la création d'un compte, l'adresse de messagerie ou le numéro de téléphone du PS lorsque ces informations sont utilisées dans les mécanismes d'authentification ou de récupération de son compte.

Scénario - vérification de contrôle des coordonnées de messagerie ou téléphoniques : 

• déclarer un compte en saisissant une adresse de messagerie utilisée pour l'authentification ou la récupération du compte ; 
• vérifier que le système contrôle la validité de l'adresse de messagerie par l'envoi d'un lien unique ou d'un compte à cette adresse.

Il est nécessaire d'afficher l'adresse de messagerie aussi bien lors de la saisie à la création du compte, que lors de la réception du mail d'activation afin d'en prouver la correspondance.

De même, si le système utilise le numéro de téléphone lors du processus d'authentification ou de récupération de compte, il sera nécessaire de prouver la conformité au scénario 2 et la correspondance du numéro de téléphone saisi sur le système avec le numéro de téléphone sur lequel est reçu le code OTP.

Pour rappel l’exigence ETH.26 est la suivante : "Si les données recueillies avant, pendant, après la téléconsultation sont partagées avec d'autres acteurs, notamment des sous-traitants, ALORS le Système DOIT garantir la bonne compréhension par le patient de l’existence de ce partage et de sa finalité." 

Pour répondre à l’exigence ETH.26, l’information relative au partage des données du patient doit être formulée de manière claire, explicite et accessible. Le patient doit comprendre que ses données peuvent être partagées, avec quels acteurs ou sous-traitants, et dans quel objectif précis (hébergement, maintenance technique, analyse statistique, etc.). 

Les destinataires des données doivent être clairement identifiés, au moyen d’une liste transparente et facilement accessible, intégrée notamment dans la politique de confidentialité, les Conditions Générales d’Utilisation ou tout autre document porté à la connaissance du patient. 

En complément, le système doit prévoir un mécanisme de reconnaissance explicite attestant que le patient a pris connaissance de cette information et la comprend (case à cocher, formulaire de consentement, ou dispositif équivalent), afin d’en garantir la traçabilité et de permettre au patient d’exercer pleinement ses droits en matière de protection des données.