FAQ Entreprise du numérique en santé

Non. S'il y a plusieurs noms commerciaux pour une même solution logicielle, l'auditeur peut :

• Soit faire apparaitre l'ensemble des noms commerciaux sur le rapport de test d'intrusion ;
• Soit proposer un rapport de test d'intrusion par nom commercial, chacun correspondant à une copie d'un même rapport sur laquelle un nom différent est mentionné.

Il est de la responsabilité de l'éditeur d'expliquer à son auditeur à quoi correspond chacun des noms commerciaux ET il est de la responsabilité de l'auditeur de s'assurer qu'aucun écart d'un nom commercial à un autre ne justifie de tests complémentaires. 

Non. Le composant principal doit être strictement identique pour que l'équivalence des preuves s'applique.

Il n'est possible de se baser que sur une seule Solution racine de la vague 2. Il vous appartient de choisir la solution racine qui vous paraît la plus pertinente. Pour ce faire, vous pouvez :

• Consulter la matrice d’équivalence Va2 du SONS sur lequel vous candidatez afin d’identifier, parmi les SONS sur lesquels votre Solution est candidate ou déjà référencée, le SONS ayant le plus d’exigences en commun. 
• Choisir la solution racine ayant le plus de composants en commun (composants additionnels et composant Proxy e-santé).
• Vous référer au calendrier réglementaire des SONS concernés. En effet, si la solution racine choisie n’a pas encore obtenu son référencement, elle devra l’obtenir avant le jalon Date 2 (dépôt dossier complet de preuves) de la dernière solution à référencer.

Attention la version de la solution racine doit être inférieure ou égale celle de la solution candidate.

Les composants additionnels étant différents, il s'agit d'une nouvelle Solution logicielle. Vous devez faire une candidature distincte et pouvez bénéficier de l'équivalence des preuves pour les chapitres non impactés par le composant additionnel (cas 3B issu de la notice).

Oui. Les dénominations commerciales déclarées lors du référencement sont transmises à l’Assurance Maladie et associées au numéro de référencement. C’est bien le nom commercial utilisé par le professionnel qui apparaît.

Oui.

Il est possible :

• de déposer l’ensemble des preuves,
• en indiquant le numéro de dossier en cours comme preuve temporaire.

En revanche, le référencement final ne pourra intervenir qu’après validation définitive de l’homologation.

Cela n'est pas nécessaire. Un compteur global est acceptable, à condition que le détail par type soit accessible (au clic, survol, ou autre interaction).

Dans l’état actuel du REM, l’exigence porte bien sur le dossier patient, et non uniquement sur la fenêtre DMP.

Les types de documents doivent pouvoir être paramétrés par le professionnel.

Concernant les 7 types de document il est attendu a minima que l'information soit visible.

Un paramétrage par défaut activant les principaux types est fortement recommandé.

Si le professionnel les désactive ensuite, cela relève de sa responsabilité.

Non.

Le référentiel n’impose aucune IHM de consultation des traces.

Il suffit que les traces existent et soient démontrables lors des contrôles.

Non.

Même si une solution alimente le DMP via certificat, les éditeurs doivent démontrer qu’ils savent répondre à l’exigence ALIPROC.08, incluant l’usage de la CPS.

Oui.

Le document attestant du référencement au label e-Santé est une preuve suffisante pour répondre à ces exigences

À ce stade :

• le REM MDV V2 exige bien un affichage côté dossier patient.

Cependant, cette exigence soulève de forts enjeux de performance, notamment :

• lorsque de nombreux documents DMP ont été intégrés localement,
• et qu’une interrogation massive du DMP est nécessaire (TD3.1).

Le sujet est en cours d’arbitrage avec l’Assurance Maladie.

Les éditeurs sont invités à documenter les impacts de performance (vidéos, mesures, cas concrets) afin d’alimenter la décision.

Le mode "bris de glace" ne doit pas être proposé si le patient a explicitement refusé l'accès au DMP. 

Il est réservé aux situations où :

• le patient est dans l’incapacité de s’exprimer (urgence vitale, inconscience),
• et n’a pas pu exprimer préalablement son consentement ou son refus.

Si le patient a explicitement exprimé un refus, ce refus doit être respecté, y compris en situation ultérieure, même si le contexte médical change.

Le bris de glace ne doit pas être utilisé pour contourner un refus explicite.

La cible d’invisibilisation d’un document déjà rendu visible au patient a été retirée : un document visible par le patient ne peut pas redevenir invisible.

Cette incohérence est connue.

L’étape correspondante ne sera pas exigée lors du dépôt de preuve, même si elle apparaît encore dans certaines versions du référentiel.

Une clarification sera apportée via une FAQ (plutôt qu’une republication complète du REM).

Cette exigence a pu donner lieu à des interprétations différentes quant à son périmètre d’application, notamment en ce qui concerne le moment d’affichage et le niveau auquel la confirmation « j’ai compris » doit être demandée.

Cette confirmation est destinée à l’utilisateur (professionnel de santé) et doit être affichée à la première connexion, puis de manière périodique selon une fréquence paramétrable (par exemple tous les 180 jours). Elle n’a pas vocation à être affichée au niveau du patient ou du dossier patient.

• Quel est l’objectif de l’exigence ?

L’exigence SC.DMP/CONF.21 impose que le système informe chaque professionnel de santé (PS) que son RPPS est utilisé pour la traçabilité nationale et pour le contrôle d’accès au DMP/MES. L’objectif est d’assurer la transparence et de sensibiliser les utilisateurs au bon usage du DMP.

• Quelle information doit obligatoirement être affichée ?

Deux textes doivent apparaître :

• Texte d’information générale :
  « Le logiciel peut effectuer des requêtes de recherche de document au nom de l'utilisateur sur les DMP/MES et permet d'en consulter, sur action manuelle, les documents d'intérêt. Ces interactions sont tracées avec l'identifiant national de l'utilisateur et le patient est notifié de ces interactions. »
• Texte du bouton « j’ai compris » :
  « Toute consultation de ma part d'un DMP/MES pour lequel le patient (ou son représentant légal) n'a pas donné son consentement m'expose à des poursuites. »
   
• À quelle fréquence cette information doit-elle être affichée ?

À la première connexion de l’utilisateur après la mise à jour Ségur, puis à intervalle régulier paramétrable (valeur par défaut : 180 jours).

• Cette demande concerne-t-elle chaque patient ?

Non. Le clic « j’ai compris » ne doit pas être demandé pour chaque patient. La validation est réalisée une seule fois par utilisateur, à la fréquence programmée.

• Obligations pour l’éditeur

• Afficher le texte obligatoire sans modification
• Garantir une fréquence paramétrable (défaut : 180 jours)
• Affichage une seule fois par utilisateur, pas par patient