FAQ Entreprise du numérique en santé

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Les éditeurs sont embarqués sur les travaux Ségur depuis fin 2020 et beaucoup des fonctionnalités exigées sont déjà embarquées dans les versions actuelles.

Beaucoup d'éditeurs, au vu des perspectives de financement, ont anticipé et monté des équipes de déploiement pour paralléliser les opérations de déploiement, de paramétrage et de formation.

La liste des éléments et mentions obligatoires à faire figurer dans la facture sont détaillés au chapitre 12 du document "SONS-Modeles_de_documents-BDC-MOM-VA.pdf" disponible en cliquant ici

Oui, le bon de commande, et ses éventuelles annexes, doit avoir fait l’objet d’un accord explicite du Client final, par la signature du responsable, celle-ci pouvant être manuscrite ou électronique : signature avec certificats CPx, signature avec identification électronique par Pro Santé Connect, signature par certificat logiciel RGS, signature électronique de niveau minimum eIDAS simple

Pour un utilisateur, la gestion de l'envoi de documents vers le Dossier Médical Partagé (DMP) et la Messagerie Sécurisée de Santé (MSS) depuis un logiciel s'effectue par une interface conçue pour être à la fois automatisée et personnalisable. L'objectif est de simplifier au maximum le processus tout en respectant les obligations légales et les situations spécifiques des patients.

Envoi de documents au DMP
L'envoi automatisé d'un document au DMP est défini dans l'onglet "Liste des documents Ségur" du Référentiel d'Exigences (REM) de votre dispositif et le document est visible par le patient.
Cette configuration par défaut est non modifiable de façon globale par l'utilisateur, ce qui garantit le respect de l'obligation légale d'alimentation du DMP (Article L. 1111-15 du Code de la santé publique précisé par l’arrêté du 23 mai 2024).

Toutefois, le professionnel de santé dispose de deux options pour gérer l'envoi et la visibilité d'un document au cas par cas :

• Ne pas envoyer un document : L'utilisateur a la possibilité de ne pas envoyer un document au DMP si le patient s'y oppose pour un motif légitime (motif légitime ne nécessitant pas de traçabilité et laissé à l’appréciation du professionnel)
• Modifier la visibilité : Le professionnel peut rendre un document invisible au patient (dans l'attente d'une consultation d'annonce pour un diagnostic grave) ou à ses représentants légaux (Le respect du secret médical pour un mineur ne souhaitant pas que ses parents soient informés de certains soins.)
• Cas particulier « Modèles de documents »
  • Pour optimiser le processus de production documentaire, le professionnel pourrait pré-paramétrer des modèles de documents et leurs conditions de visibilité. Par exemple, un professionnel peut créer un modèle de « compte-rendu d'expertise judiciaire » et le configurer pour que son envoi au DMP soit désactivé par défaut.

Envoi de documents par MSS professionnelle
l'envoi des "documents Ségur" vers la MSS professionnelle est également défini dans l'onglet "Liste des documents Ségur" du REM. Ces documents sont systématiquement transmis, à minima, au Médecin Traitant (MT) et au professionnel adresseur.
Le professionnel de santé peut modifier ou amender la liste des destinataires ou les paramètres d'envoi si besoin.

La liste des documents qui doivent être produits et envoyés, ainsi que les formats attendus et les liens vers les volets CI-SIS, sont listés dans l'onglet "Liste des documents Ségur" présent dans le Référentiel d'Exigences (REM), disponible sur la page de votre dispositif  présent sur le site de l'ANS : https://esante.gouv.fr/ens/segur-numerique-sante/vague-2

• Dans le cas d'un CDAR2N1, le PDF à mettre en pièce jointe doit être identique à celui encapsulé dans le CDA.
• Dans le cas d'un CDAR2N3, "Le document de santé au format PDF doit afficher tous les éléments de l’entête du document CDA ainsi que les zones textuelles des différentes sections du corps du document CDA."

Vous devez faire un groupement d'éditeurs pour répondre à tout le périmètre des exigences, il faut cocher "OUI".

A noter qu'un composant additionnel ne doit pas faire l’objet d’un coût supplémentaire pour le client. 

En vertu du RGPD vous devez déjà tracer l’accès aux données de santé à caractère personnel. Le fait de rajouter l’INS à ces données de santé à caractère personnel ne change rien. Il sera simplement vérifié que cette traçabilité est faite. Cette exigence sera vérifiée en s'assurant que lorsqu'un acteur accède au dossier d'un usager - doté ou non d'une INS (ouvre le dossier de cet usager) - cet accès est tracé dans la solution.

Les durées de conservation sont une responsabilité du responsable de traitement.

En tant qu'éditeur, vos logiciels doivent être capables de gérer deux durées de conservation distinctes :

• Les traces techniques (ex. logs d'erreurs, événements système) pour le support et la maintenance du logiciel, conservées sur une courte période de 6 mois à 1 an (recommandations CNIL).
• Les traces applicatives (ex. journaux d'accès aux dossiers patients) pour des raisons légales et de traçabilité, conservées sur une longue période de 20 ans, conformément à la durée de conservation des dossiers médicaux (article R.1112-7 du code de la santé publique).

Ces traces constituent des données à caractère personnel et il faut donc prévoir des mesures de sécurité adaptées à cette longue durée de conservation, ainsi qu’une information adaptée (par exemple, via les conditions générales d'utilisation (CGU) ou la politique de confidentialité) du responsable de traitement, voire une capacité d’adaptation des durées par ce dernier.

Le numéro RRPS doit être utilisé lorsqu’il existe. Lorsqu’il n’existe pas et qu’un autre numéro national est disponible, l’utilisation de cet autre numéro est tolérée. 

Le montant de la facture transmise au client et à l'ASP en fin de projet doit correspondre au montant total (100%) - la partie "Prestation Segur" doit être reportée dans le JSON et doit être inférieure ou égale au montant déclaré lors de l'avance (dépôt du dossier).

Pour plus d'informations, veuillez vous référer à la partie "4.4 Conditions relatives à la réalisation de la Prestation principale" de l'Appel à Financement (AF) de votre dispositif.

Le SGL doit pouvoir gérer deux situations :

1. Alimentation directe du DMP :
   • Si le SGL alimente le DMP lui-même, il doit fournir sa propre homologation CNDA.
   • Si le SGL utilise un module/PFI sous-traitant (invisible pour le client), il doit fournir l’homologation CNDA du sous-traitant et préciser son interconnexion avec le module lors du référencement de l’ensemble [SGL + module] (1 seul référencement).
2. Alimentation via la PFI de l’hôpital :
   • Le SGL laisse l’hôpital gérer les envois au DMP avec sa PFI, préalablement choisie par l’hôpital.
   • Dans ce cas, le SGL n’a pas à fournir d’homologation CNDA, mais doit démontrer qu’il peut envoyer les comptes-rendus via messages ORU, qui seront routés par la DSI vers la PFI hospitalière.

Vous devez demander le raccordement à Pro Santé Connect en remplissant le formulaire dédié, disponible ici.

Les données opposables de l’Annuaire Santé sont principalement l’identité du professionnel (nom/prénom d'exercice et le numéro RPPS) et la qualification du professionnel (profession/rôle et spécialité si elle existe).
Les coordonnées de contact/lieu d'exercice sont des données dynamiques : l'Annuaire Santé publie ce que déclarent les professionnels auprès de leurs autorités compétentes.

Nous recommandons ne pas permettre la modification des données issues du RPPS au niveau du logiciel car cela introduit une complexité de gestion des mises à jour.

Néanmoins, un éditeur, s’il le souhaite, peut permettre de compléter les données dans le référentiel adossé au SI. Idéalement, il doit le gérer dans des attributs séparés de ceux de l’Annuaire. Par exemple, s'il collecte des numéros de téléphone de structure "localement", il devrait les enregistrer à part, et gérer ensuite une règle de priorité (entre données RPPS et données collectées localement) pour l'affichage à ses utilisateurs.