FAQ Entreprise du numérique en santé

• Autorité de santé numérique : elle veille au respect des droits et obligations de l'ensemble des acteurs liés à l'utilisation primaire des données, elle veille au bon déploiement des solutions techniques permettant l'exercice de ces droits et obligations, elle facilite les échanges de DME à l'échelle européenne notamment en coordonnant les points de contacts nationaux et en développant MaSanté@UE, elle surveille le bon fonctionnement du système de partage des DME ou collabore avec les autorités de surveillance du marché.
• Autorité de surveillance des marchés : elle est chargée de la surveillance du marché des systèmes de DME et veille à ce que les systèmes de DME présents sur le marché ne présentent pas de risque pour la santé ou la sécurité des personnes physiques ou pour d'autres questions relatives à la protection de l'intérêt public (remarque: il peut s'agir de la même structure que l'autorité de santé numérique).
• Organisme responsable de l'accès aux données de santé : il accorde l'accès aux données de santé électroniques à des fins d'utilisation secondaire. Ses fonctions sont partagées entre un ou plusieurs organismes publics nationaux, existants ou non.
• Point de contact national : un portail organisationnel et technique permettant l’utilisation secondaire de données de santé électroniques par-delà les frontières, sous la responsabilité des États membres. Utilisateur de données : toute personne morale ou physique qui dispose d'un accès licite aux données de santé électroniques à caractère personnel ou non personnel à des fins d'utilisation secondaire.
• Détenteur de données : toute personne morale ou physique qui est une entité ou un organisme du secteur de la santé ou des soins ou qui effectue des recherches dans ces secteurs, ainsi que les institutions, organes et organismes de l’Union qui ont le droit ou l’obligation, conformément au présent règlement, au droit de l’Union applicable ou à la législation nationale le mettant en œuvre, ou, dans le cas de données à caractère non personnel, par le contrôle de la conception technique d’un produit et de services liés, la capacité de mettre à disposition certaines données, y compris de les enregistrer, de les fournir, d’en restreindre l’accès ou de les échanger.

Règlement EEDS, Chapitre 2, Article 3 : permettre un accès immédiat, gratuit, dans un format facilement lisible, consolidé et accessible des personnes physiques à leur données de santé ; mettre à disposition sous forme électronique des données de santé à caractère personnel ; veiller à ce que les données de santé électroniques à caractère personnel des patients personnes physiques soient mises à jour à l'aide d'informations relatives aux services de santé fournis.

Règlement EEDS, Chapitre 4, Article 41 :Lorsqu’un détenteur de données est tenu de mettre à disposition des données de santé électroniques en application de l’article 33 ou d’autres dispositions du droit de l’Union ou de la législation nationale transposant le droit de l’Union, il coopère de bonne foi avec les organismes responsables de l’accès aux données de santé, le cas échéant. Le détenteur de données communique à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé une description générale de l’ensemble de données qu’il détient, conformément à l’article 55. Lorsqu’une étiquette de qualité et d’utilité des données accompagne l’ensemble de données en application de l’article 56, le détenteur de données fournit à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé des documents suffisants pour lui permettre de confirmer l’exactitude de l’étiquette. Le détenteur des données met les données de santé électroniques à la disposition de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande dudit organisme responsable de l’accès aux données de santé. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé pour une période supplémentaire de deux mois. Lorsqu’un détenteur de données a reçu des ensembles de données enrichis à la suite d’un traitement fondé sur une autorisation de traitement de données, il met à disposition le nouvel ensemble de données, sauf s’il le juge inapproprié et en informe l’organisme responsable de l’accès aux données de santé. Les détenteurs de données de santé électroniques à caractère non personnel donnent accès aux données au moyen de bases de données ouvertes et fiables afin de garantir un accès illimité à tous les utilisateurs ainsi que le stockage et la conservation des données. Les bases de données publiques ouvertes et fiables disposent d’une gouvernance solide, transparente et durable et d’un modèle transparent d’accès des utilisateurs. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article pour modifier les obligations des détenteurs de données énoncées dans le présent article, afin de tenir compte de l’évolution des activités réalisées par les détenteurs de données.

Elle permet de  :

• standardiser la diffusion des terminologies via un point d’entrée unique et institutionnel à destination des professionnels et du grand public
• centraliser l’hébergement et la gestion des terminologies ;
• améliorer les processus de gestion et de diffusion des terminologies au sein de l’ANS.