Le mode "bris de glace" ne doit pas être proposé si le patient a explicitement refusé l'accès au DMP. 

Il est réservé aux situations où :

• le patient est dans l’incapacité de s’exprimer (urgence vitale, inconscience),
• et n’a pas pu exprimer préalablement son consentement ou son refus.

Si le patient a explicitement exprimé un refus, ce refus doit être respecté, y compris en situation ultérieure, même si le contexte médical change.

Le bris de glace ne doit pas être utilisé pour contourner un refus explicite.

La cible d’invisibilisation d’un document déjà rendu visible au patient a été retirée : un document visible par le patient ne peut pas redevenir invisible.

Cette incohérence est connue.

L’étape correspondante ne sera pas exigée lors du dépôt de preuve, même si elle apparaît encore dans certaines versions du référentiel.

Une clarification sera apportée via une FAQ (plutôt qu’une republication complète du REM).

Cette exigence a pu donner lieu à des interprétations différentes quant à son périmètre d’application, notamment en ce qui concerne le moment d’affichage et le niveau auquel la confirmation « j’ai compris » doit être demandée.

Cette confirmation est destinée à l’utilisateur (professionnel de santé) et doit être affichée à la première connexion, puis de manière périodique selon une fréquence paramétrable (par exemple tous les 180 jours). Elle n’a pas vocation à être affichée au niveau du patient ou du dossier patient.

• Quel est l’objectif de l’exigence ?

L’exigence SC.DMP/CONF.21 impose que le système informe chaque professionnel de santé (PS) que son RPPS est utilisé pour la traçabilité nationale et pour le contrôle d’accès au DMP/MES. L’objectif est d’assurer la transparence et de sensibiliser les utilisateurs au bon usage du DMP.

• Quelle information doit obligatoirement être affichée ?

Deux textes doivent apparaître :

• Texte d’information générale :
  « Le logiciel peut effectuer des requêtes de recherche de document au nom de l'utilisateur sur les DMP/MES et permet d'en consulter, sur action manuelle, les documents d'intérêt. Ces interactions sont tracées avec l'identifiant national de l'utilisateur et le patient est notifié de ces interactions. »
• Texte du bouton « j’ai compris » :
  « Toute consultation de ma part d'un DMP/MES pour lequel le patient (ou son représentant légal) n'a pas donné son consentement m'expose à des poursuites. »
   
• À quelle fréquence cette information doit-elle être affichée ?

À la première connexion de l’utilisateur après la mise à jour Ségur, puis à intervalle régulier paramétrable (valeur par défaut : 180 jours).

• Cette demande concerne-t-elle chaque patient ?

Non. Le clic « j’ai compris » ne doit pas être demandé pour chaque patient. La validation est réalisée une seule fois par utilisateur, à la fréquence programmée.

• Obligations pour l’éditeur

• Afficher le texte obligatoire sans modification
• Garantir une fréquence paramétrable (défaut : 180 jours)
• Affichage une seule fois par utilisateur, pas par patient

Le consentement n’a pas vocation à être recueilli à chaque consultation. Le consentement est rattaché à un épisode de soins, lequel dépend des modalités de prise en charge :

• Pour un médecin traitant ou un spécialiste suivant régulièrement un patient, l’épisode de soins peut être long et continu.
• Le patient n’a donc pas à redonner son consentement à chaque acte ou consultation.

L’éditeur doit permettre le recueil initial du consentement, la possibilité pour le patient de changer d’avis, sans obligation de clôturer systématiquement l’épisode de soins.

Les modalités de traitement des modifications de structures sont décrites dans les AF.

En vague 2 RIS et DRIMbox, la démarche d'homologation de la solution auprès du CNDA est obligatoire, qu'elle utilise des composants additionnels ou non pour l'intégration des services INS, ApCV ou DMP.

Vous devrez redéposer vos preuves sur chaque DSR sur lesquels vous candidatez.

Les durées de conservation sont une responsabilité du responsable de traitement.

En tant qu'éditeur, vos logiciels doivent être capables de gérer deux durées de conservation distinctes :

• Les traces techniques (ex. logs d'erreurs, événements système) pour le support et la maintenance du logiciel, conservées sur une courte période de 6 mois à 1 an (recommandations CNIL).
• Les traces applicatives (ex. journaux d'accès aux dossiers patients) pour des raisons légales et de traçabilité, conservées sur une longue période de 20 ans, conformément à la durée de conservation des dossiers médicaux (article R.1112-7 du code de la santé publique).

Ces traces constituent des données à caractère personnel et il faut donc prévoir des mesures de sécurité adaptées à cette longue durée de conservation, ainsi qu’une information adaptée (par exemple, via les conditions générales d'utilisation (CGU) ou la politique de confidentialité) du responsable de traitement, voire une capacité d’adaptation des durées par ce dernier.

Comme précisé dans le DSR-IMG-DB-Va2 (page 39), pour obtenir l’autorisation d’accès aux espaces de tests du CNDA, il faut compléter le formulaire administratif et renseigner la partie « Prérequis de maturité technique » sur le guichet Éditeur EDC PSC, à la fois pour le Proxy Manager et pour les composants principaux de la Solution Logicielle. 

Vous pouvez vous référer au processus d'accès aux environnements de tests.

Ces exigences indiquent que : 
- le logiciel utilisateur doit être habilité en tant qu’Éditeur de logiciel utilisateur à l’espace de confiance Pro Santé Connect (SC.PSC.14) 
- le Proxy e‑Santé doit être habilité en tant qu’Éditeur de Proxy e‑Santé à l’espace de confiance Pro Santé Connect (SC.PSC.16).
Ces habilitations sont indispensables avant de pouvoir demander le statut d’Opérateur correspondant (Opérateur de service utilisateur et Opérateur de Proxy e‑Santé).

Pour une Solution Logicielle à référencer dans le cadre du Ségur Vague 2, il faut considérer la solution comme un ensemble :
- un composant principal ;
- un Proxy e‑Santé ;
et, le cas échéant, d'éventuels composants additionnels.
La Solution Logicielle dans son ensemble suit toutes les étapes de référencement (candidature, éligibilité, dépôt des preuves, etc.).
L’éditeur doit :
- Obtenir l’habilitation EDC PSC Editeur de logiciel utilisateur pour chaque composant principal ;
- Obtenir l’habilitation Espace de Confiance API PSC Editeur de Proxy e-santé pour le Proxy e-Santé. 
- Obtenir ensuite les habilitations Opérateurs de Services  correspondantes pour accéder aux financements et à l’espace de test CNDA.
Une fois les chapitres Prérequis et Maturité technique validés pour les deux parcours d’habilitation (logiciel et proxy), l’éditeur obtient l’accès aux environnements de test du CNDA.
Enfin, les habilitations Opérateur de service utilisateur (EDC PSC) doivent être demandées pour tous les composants principaux et l’habilitation Opérateur de Proxy e‑Santé pour le Proxy.
L’habilitation Opérateur de logiciel utilisateur sera notamment requise par l’ASP lors des demandes de financement.
Cf DSR Imagerie Vague 2, page 34 : DSR DRIMbox SEGUR du Numérique en Santé Vague 2

Le RIS est le seul système capable d’assurer un envoi cohérent, sécurisé et conforme des comptes rendus (CR) vers le DMP.
Conformément à la spécification RIS.TLR/INT.02, il demeure le point de diffusion officiel pour tous les CR issus de la téléradiologie :
- Les plateformes de téléradiologie agissent comme sous-traitants des services de radiologie. L’intégration des CR dans le RIS est donc indispensable pour garantir la traçabilité et la centralisation des données médicales.
- Un envoi direct par la plateforme entraînerait un risque d’incohérence documentaire : si un radiologue modifie un CR dans le RIS, plusieurs versions pourraient être présentes dans le DMP sans gestion de version.
- Ces plateformes ne sont pas des établissements de santé et ne disposent ni des certificats nécessaires, ni de l’agrément CNDA/Ségur requis pour transmettre elles-mêmes les documents au DMP.
Ainsi, même si le CR est validé sur la plateforme, seul le RIS est habilité à l’envoyer au DMP de façon fiable, sécurisée et conforme.

Le numéro RRPS doit être utilisé lorsqu’il existe. Lorsqu’il n’existe pas et qu’un autre numéro national est disponible, l’utilisation de cet autre numéro est tolérée. 

Les preuves demandées sont de la documentation spécifique, une attestation sur l'honneur selon l'exigence, ainsi que le formulaire du test d'intrusion dans le cadre de l'exigence SC.SSI/GEN.18 (Profil AHI uniquement*). Elles permettent de vérifier que les processus en question sont bien mis en œuvre et conformes à une démarche SSI.

*Pour les autres solutions du couloir médico-social, le test d'intrusion est porté par l'exigence SC.PSC.14 dans le cadre de l'homologation Espace de Confiance ProSantéConnect.

Un numéro AM ou FINESS est considéré comme "invalide" par le service de calcul dans les cas suivants :
- Numéro d'un établissement ou médecin créé après 2023
- Etablissement ou médecin existant en 2023 mais sans activité en 2023
- Tout numéro incorrect (par exemple format incorrect)