Dispositifs médicaux numériques - Ligne générique

« Une description (ou ligne) générique représente un ensemble d’activités de télésurveillance qui ont la même indication, remplissent la même fonction, dont les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance (DMN de télésurveillance) présentent des caractéristiques communes appelées « spécifications techniques » et pour lesquelles les opérateurs répondent aux mêmes exigences minimales, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins. Un exploitant de DMN de télésurveillance peut demander à s’inscrire en ligne générique après avoir obtenu la certification de conformité du DMN de télésurveillance au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN intégrant les spécifications techniques de la HAS qui s’appliquent au DMN de télésurveillance. ».

Pour une inscription en ligne générique du DMN, les industriels devront présenter une demande d’inscription auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS). L’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN délivré par l’ANS est un prérequis pour cette inscription.

La demande de certification de conformité est à déposer sur la plateforme Convergence.

Le guichet de certification de conformité en ligne(s) générique(s) est ouvert dans convergence depuis le 26 juin 2023 suite à la publication de l’Arrêté du 22 juin 2023 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale.

Pour rappel, dès l’émission du certificat (provisoire ou définitif), la demande de code de facturation peut être réalisée sur le site Démarches simplifiées du ministère de la santé et de la prévention. Il obtient un code par indication, lui permettant la facturation.