Les spécifications DRIMbox prévoient, dans le cadre du profil consultation, les deux transactions suivantes :

• TD3.3b – Modification de la visibilité des documents : cette transaction doit être gérée par la DRIMbox consommatrice. Il s’agit donc d’une fonctionnalité attendue en consultation.
• TD3.3c – Suppression des documents : cette transaction est également prévue dans les spécifications DRIMbox. Toutefois, une tolérance est actuellement accordée : la suppression peut être gérée uniquement par réception depuis la DRIMbox source (profil alimentation) d'un compte-rendu dans le RIS.

Ainsi, la gestion de la TD3.3b est obligatoire en consultation, tandis que la non-gestion de la TD3.3c en consultation est actuellement acceptée, dès lors que la suppression est prise en charge via la réception d'un flux HL7 sur la DRIMbox source.

Cette tolérance concerne uniquement la TD3.3c et ne s’applique pas à la TD3.3b.

Dans le cadre de la prestation principale liée au déploiement d’une DRIMbox, il est demandé de réaliser un audit ciblé du plateau d’imagerie existant ainsi que de l’architecture informatique associée aux composants nécessaires au fonctionnement de la DRIMbox. Cet audit doit donner lieu à la production d’un rapport formel.

Cet audit n’a pas vocation à constituer un audit global de l’ensemble du système d’information de l’établissement. Il doit permettre d’identifier les éléments techniques nécessaires à la préparation du SI au déploiement de la DRIMbox, notamment au regard des solutions d’imagerie et de leurs interfaces, afin de s’assurer que l’environnement est compatible et sécurisé pour son déploiement.

Il appartient aux prestataires de s’appuyer sur leurs propres abaques et méthodologies d’audit, ainsi que sur les spécifications et guides disponibles sur le site de l’ANS, afin de proposer un audit adapté au contexte du site concerné.

À ce jour, aucun modèle ou exemple de rapport d’audit n’est imposé. Le rapport produit doit néanmoins formaliser les constats réalisés, les éventuels écarts ou points d’attention identifiés ainsi que les éléments nécessaires à la préparation du déploiement de la DRIMbox.

L'offre d'accompagnement de l'équipe Innovation de l'ANS s'adresse aux entreprises innovantes (startups, PME, etc. proposant un nouveau service) du numérique en santé implantées sur le territoire. Les entreprises adressées en priorité par cette offre sont les entreprises proposant un service numérique à destination du professionnel de santé, du patient ou d'un acteur de santé, échangeant des données de santé, et dont le produit est en conception/développement, finalisé ou déjà en phase de déploiement. Cet accompagnement spécifique est en effet davantage pertinent auprès des entreprises ayant passé une phase amont de recherche. 

Le premier point de contact pour vous assurer de la pertinence de cette offre est l'Espace Authentifié ou via l'adresse innovation@esante.gouv.fr, qui vous proposera une séance de deep-dive pour apprendre à se connaitre. Les rencontres en présentiel sont privilégiées, cependant elles peuvent être menées en distanciel pour les entreprises n'étant pas basées à Paris.

Votre entreprise ne bénéficie pas encore de l'offre d'accompagnement de l'équipe innovation de l'ANS ?

Les liens d'inscription aux sessions collectives dispensées par l'ANS sont partagés régulièrement via LinkedIn ou l'agenda d'e-santé. Suivez-nous sur Linkedin pour rester informés ! 

Votre entreprise innovante bénéficie de l'offre d'accompagnement de l'équipe innovation de l'ANS ? 

Une fois que votre entreprise innovante est accompagnée à travers de cette offre Innovation, si vous y êtes inscrits, vous recevez deux fois par mois une NewsLetter listant les actualités de la e-santé ainsi que les formations proposées par l'ANS. Pour vous inscrire aux formations dispensées par les experts de l'ANS, il vous suffit de suivre les liens partagés dans le mail. En tant que bénéficiaire de l'offre d'accompagnement, vous pouvez-également bénéficier de sessions individuelles avec un expert sur des sujets d'expertise de l'ANS (cybersécurité, interopérabilité, ...). Les liens d'inscription sont également disponibles dans la Newsletter !

L'ANS soutient le déploiement des entreprises innovantes qu'elle accompagne sur ses sujets d'expertise. Au-delà des contenus déjà disponibles et des sessions collectives générales organisées tout au long de l'année, l'équipe Innovation organise ainsi pour les entreprises innovantes qui maîtrisent déjà les fondamentaux sur certains sujets des sessions individuelles avec des experts de l'ANS, afin de répondre aux questions et consolider une stratégie d'approche pertinente.

Si vous découvrez le sujet, l'ANS met déjà à votre disposition une plateforme de formation, les enregistrements de webinaires ou encore des fiches synthétiques d'initiation aux sujets du numérique en santé.

Pour toute question relative à votre accompagnement en tant qu'entreprise innovante et les sessions individuelles de ce type, vous pouvez formuler votre demande à innovation@esante.gouv.fr. 

Si vous êtes une entreprise innovante du secteur de la e-santé, vous pouvez nous contacter afin que nous puissions analyser vos besoins et vous faire un retour sur notre capacité à vous appuyer, que ce soit au travers de l'offre d'accompagnement Innovation ou des autres accompagnements proposés par l'ANS. Afin que nous puissions vous recontacter dans les plus brefs délais, adressez-nous une demande par mail à l'adresse innovation@esante.gouv.fr en précisant les éléments suivants :

• Nom de la société
• Date de création
• Description du/des produit(s) et de son statut (recherche/conception/commercialisation/déploiement à l'international/...)
• Principaux besoins relatifs au numérique en santé (interopérabilité, cybersécurité, etc.)

Afin de vous familiariser avec les notions et les cadres de la e-santé, l'ANS met à disposition des entreprises les ressources suivantes, consultables en toute autonomie : 

• Une plateforme de formation : plateforme ouverte à tous (professionnels du secteur santé, usagers, étudiants, industriels…) proposant des contenus de formation qui abordent toutes les dimensions de la e-santé : le cadre règlementaire, les grands programmes nationaux, les référentiels et services socles, etc.
• Le guichet G_NIUS : guichet national de l’innovation du numérique en santé, fruit d’un travail collectif entre la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) et l’agence du numérique en santé (ANS) pour orienter, informer, mettre en relation l’ensemble des acteurs de la e santé, faciliter l’innovation et valoriser les réussites de terrain, notamment autour de 4 thèmes : 
  • Financement,
  • Réglementation,
  • Ecosystème,
  • Programmes nationaux.
• Les enregistrements des webinaires dispensés par l'ANS sur l'ensemble des thématiques d'expertise de l'Agence
• Des fiches synthétiques : fiches descriptives mises à disposition par l'équipe Innovation sur 7 sujets clés de la e-santé, déclinés en sous-thématiques : 
  • Interopérabilité,
  • Services socles et référentiels,
  • Conformité réglementaire,
  • Stratégie nationale,
  • Sécurité des SI,
  • Europe et international,
  • Référencement des SI.

L'offre d'accompagnement de l'ANS pour les entreprises innovantes du numérique en santé est structurée autour de 3 piliers : 

• Sensibilisation : ce pilier propose des sessions collectives ayant pour but de présenter des sujets généraux (INS, Pro Santé Connect, le référencement Mon Espace Santé, etc.), de donner une visibilité sur les évolutions et les contraintes réglementaires, et principalement de répondre aux questions des innovateurs sur les sujets d’expertise de l’ANS. Les actions menées capitalisent par ailleurs sur les contenus déjà mis à disposition par l’ANS, comme les webinaires thématiques sur le site de l’ANS, ou les contenus de e-learning de la plateforme de formation. Ce pilier repose également sur des productions spécifiques comme les fiches synthétiques qui ont vocation à servir de point d’entrée à tout acteur innovant sur chacune des thématiques d’expertise. 
• Animation : ce pilier se base sur l'organisation d’évènements formels et informels permettant de mettre en contact les experts de l’ANS et les acteurs innovants, sur des newsletters pour pousser de l'information générale (sessions organisées, actualités) auprès de l'écosystème , et sur l'animation de communautés thématiques pour répondre aux questions des innovateurs.
• Soutien et orientation : ce pilier vise à bien comprendre le positionnement et les besoins des entreprises au travers de sessions de "deep-dive" afin de personnaliser l'accompagnement de l'ANS, d'appuyer de manière spécifique les acteurs au travers de sessions thématiques individuelles selon le besoin, ou encore de soutenir plus largement les acteurs de l'écosystème sur des thématiques communes fortes au travers de meets-ups startups ou d'évènements d'envergure (type projectathon).

L'offre innovation de l'ANS est une offre évolutive construite de manière itérative depuis le début de l’année 2022. Elle est issue d’une co-construction avec les entrepreneurs de l’écosystème, notamment de PariSanté Campus. L'ANS s'est en effet appuyée sur la première promotion d’entreprises pour tester et prioriser les propositions traduites en briques de services. 

Cette offre a ensuite été mise en œuvre officiellement à partir de la rentrée 2022 et a bien entendu vocation à évoluer, pour s’adapter aux besoins des entreprises. 

Pour nous remonter vos souhaits ou propositions d'évolutions sur l'offre, vous pouvez nous contacter directement à l'adresse innovation@esante.gouv.fr.

L'équipe Innovation souhaite promouvoir la collaboration entre l'ANS et les entreprises innovantes de la esanté. Cela peut se traduire par des productions communes, par exemple sur l'adoption des services de l'ANS, la mise en oeuvre de services socles, mais également par des retours d'expérience recueillis auprès d'entreprises accompagnées par l'ANS sur ses sujets d'expertise. 

Si vous souhaitez collaborer avec l'ANS sur ses sujets d'expertise (cyber, interopérabilité, INS, Convergence, ...), vous pouvez nous contacter à l'adresse innovation@esante.gouv.fr. 

L'équipe Innovation partage également aux startups des propositions de collaboration avec l'ANS. Vous retrouverez ces informations sur la page Innovation du Portail Industriels, ou dans la Newsletter envoyée toutes les deux semaines par l'équipe innovation. Pour vous inscrire aux Newsletter, écrivez nous : innovation@esante.gouv.fr.

Le numéro FINESS est l’identifiant unique et définitif d’une entité juridique ou d’un établissement de santé. Il est composé de 9 caractères et sa structure est la suivante :

*Précision pour les départements en position 1-2 : pour la Corse il faut remplacer A par 1 ou B par 2 pour le calcul de la clé ; 97 pour tous les départements d’outremer, le quatrième caractère dans ce cas précise le département 1 Guadeloupe, 2 Martinique, 3 Guyane, 4 Réunion, 5 Saint-Pierre-et-Miquelon. Pour Mayotte, les deux premiers caractères sont 98.

Non, ce n’est pas une obligation. Toutefois, il est recommandé de faire appel à des sous traitants certifiés sur le périmètre qui leur est confié. Cela facilite le respect des exigences de l'ISO 27001 relatives aux fournisseurs.

L'activité d'administration et exploitation du système d'information contenant les données de santé consiste en la maîtrise des interventions sur les ressources mises a la disposition du client de l'Hébergeur. Elle comprend l'intégralité des activités annexes suivantes permettant la gestion, la surveillance et le contrôle des actions réalisées sur le système d'information

• La définition d'un processus d'attribution (gestion des comptes, des droits) et de revue annuelle des droits d'accès consiste à définir le processus et ne comprend pas la mise en œuvre du processus.
• La sécurisation de la procédure d'accès consiste en la mise en œuvre des mesures de sécurité identifiées dans cette procédure.
• La collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs consiste a mettre en œuvre les mesures de collecte et de conservation des traces d'accès aux données et aux environnements qui les hébergent.
• La validation des interventions consiste à s'assurer qu'elles ne dégradent pas la sécurité de l'information hébergée ni pour le client concerné ni pour les autres clients de l'Hébergeur. Cette validation peut être effectuée dans les cas suivants :
  • a priori, pour les interventions que le client pourrait effectuer en autonomie ;
  • lors de la demande d'intervention lorsqu'il sollicite l'Hébergeur.

Pour rappel, ces activités doivent être réalisées uniquement par un intervenant certifié HDS activité 5.

Un Hébergeur de données de sante doit être certifié sur l'ensemble des activités d'hébergement de données de sante qu'il est susceptible de fournir à ses clients.

Néanmoins, la prestation qu'il fournit à un Client peut ne porter que sur un sous- ensemble de ces activités.

Il convient de rappeler qu'au titre de l'exigence n°18 du référentiel HDS, « le contrat d'hébergement conclu entre l'Hébergeur et son Client doit comporter une clause relative à la description des prestations réalisées ». Le contrat doit préciser quelles prestations sont réellement fournies au client. En outre, le tableau des garanties que l'Hébergeur doit communiquer à ses clients doit « apporter aux clients des Hébergeurs de données de santé davantage de transparence s'agissant du périmètre de la prestation de service couvert par la certification HDS ».

En pratique, certains hébergeurs, notamment les fournisseurs de Cloud Public, sont dans un modèle de responsabilité partagée. Dans ce modèle de responsabilité partagée, ces hébergeurs délèguent au Client les missions ainsi que la responsabilité d'administration et l'exploitation du système d'information contenant les données de Sante.

Il convient pour un Client de s'assurer dans le contrat qui le lie à son Hébergeur si l'activité 5 est présente dans la description des prestations réalisées » ou, si cette prestation n'est pas fournie par l'Hébergeur, le cas échéant, d'être lui-même certifié HDS pour l'activité 5.

Afin d'aider les offreurs de service numérique à déterminer plus rapidement leurs obligations de certification HDS sur le périmètre de l'activité 5, des cas d'usage sont en cours d'élaboration et seront publiés dans la FAQ prochainement.

Il s'agit des activités de suivi réalisées par les établissements et services sociaux et médico-sociaux. Ces établissements et services sont listés de façon exhaustive à l’article L.312-1 du code de l’action sociale et des familles.

Source : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000026799356/2025-01-03/

Cette exclusion couvre uniquement les activités suivantes citées dans le décret : « le traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données ».

Pour rappel, l’article R. 1111-8-8.-I. alinéa 4 dispose : « Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données. »