1875 Questions/réponses
Oui, le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques s'applique à l'ensemble des DMN, y compris ceux qui ne proposent pas une activité de télésurveillance. Pour initier une candidature, veuillez vous rendre sur la plateforme Convergence.
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L'exigence IRESP 9 issue des spécifications techniques minimales de la Haute Autorité de Santé s'applique seulement aux DMN de télésurveillance pour les patients sous Ventilation Non Invasive (VNI). Cette exigence est donc considérée "Non Applicable" pour votre DMN.
En cas de non applicabilité, une déclaration sur l'honneur justifiée devra être fournie à la place de la preuve attendue.
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L'exigence IRESP 10 issue des spécifications techniques minimales de la Haute Autorité de Santé s'applique aux DMN de télésurveillance pour les patients sous oxygénothérapie ou Ventilation Non Invasive (VNI). Cette exigence est donc obligatoire pour votre DMN.
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Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.
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Tous les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) qui souhaitent réaliser une demande d’inscription à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale) ou la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) pour une prise en charge ou un remboursement par l’Assurance Maladie sont concernés par la certification. Des dispositifs de remboursement temporaires sont disponibles, avec la prise en charge anticipée ou bien la prise en charge transitoire.
Nous vous invitons à consulter le périmètre d'application du référentiel sur notre page dédiée :
Dans le cas contraire, il n'est pas nécessaire de candidater à la certification. Il est néanmoins exigé à minima de se tenir conforme aux référentiels INS et PGSSI-S de la doctrine du numérique en Santé.
Pour plus d'informations, consultez notre page dédiée à la Doctrine du numérique en santé.
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Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.
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Sauf cas exceptionnel, un DMN ne doit candidater que sur un seul parcours (ligne générique ou nom de marque). Par contre, dans le cas ou un DMN traite de plusieurs pathologies (dont une incluse dans les lignes génériques), l'industriel peut candidater sur les deux parcours. Les différents dossiers correspondants sont indépendants et peuvent être déposés simultanément. Dans le cas où des preuves seraient communes, merci de le signaler à l'ANS afin de pouvoir optimiser le traitement des dossiers.
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Oui, le référentiel s'applique à l'ensemble des DMN souhaitant être pris en charge par l'assurance Maladie, qu'ils soit utilisés pour des actes de télésurveillance ou non.
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Les travaux d'extension du dispositif ROC ont commencé pour les établissements ayant une activité PSY et SSR, avec comme objectif une extension rapide dans le contexte des établissements ex-DG.
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Le dispositif ROC concerne exclusivement les établissements de santé, quel que soit le statut (public, privé à but non lucratif et privé à but lucratif).
Néanmoins les téléservices AMC proposés dans le cadre de la médecine de ville sont proches des téléservices proposés dans le cadre du dispositif ROC.
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L'activité d’hospitalisation à domicile (HAD) est incluse dans la première phase de déploiement du dispositif ROC auprès des établissements ex-DG (EPS et EBNL) ayant une activité hospitalière médecine – chirurgie – obstétrique – odontologie (MCOO).
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Le dispositif ROC couvre l’ensemble des prestations des établissements : les actes et consultations externes (ACE) et les séjours. Les principes généraux de fonctionnement de ROC (usage de téléservices temps réel en amont de la facturation dématérialisée permettant de sécuriser celle-ci) sont les mêmes pour l'activité externe et les séjours.
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Après une première phase de déploiement avec ROC V1 dans les établissements publics MCO, le dispositif étend son périmètre aux secteurs PSY, HAD et SMR, avec une expérimentation sur les établissements du secteur privé (ex-OQN) qui est en cours d'organisation (ROC V2).
La reprise du rôle d'opérateur national du déploiement et de la supervision (ONDS) par l'ANS s'effectue progressivement suite à une première phase de réversibilité qui a été conduite entre juin et décembre 2024 avec le précédent opérateur national du déploiement.
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Le dispositif ROC concerne tous les établissements de santé, quel que soit le statut (public, privé à but non lucratif et privé à but lucratif).
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Pro Santé Connect est un fédérateur de fournisseurs d’identité (FI) qui permet à un professionnel de s'authentifier avec une e-CPS ou une carte de la 'famille CPx' (CPS, CPE, etc.). Pro Santé Connect présente une interface au standard OpenID Connect.
Des ressources sont mises à disposition par l'ANS sur son site web :
- https://industriels.esante.gouv.fr/produits-et-services/pro-sante-conne…
- https://gnius.esante.gouv.fr/en/regulations/regulation-profiles/pro-san…
Les éditeurs d'applications ou de services numériques en santé sont par ailleurs incités (référencement, financements, ...) à implémenter le raccordement à Pro Santé Connect afin d'atteindre les objectifs règlementaires fixés aux responsables des services numériques.
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